Unituxin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dinutuksimabs

Διαθέσιμο από:

United Therapeutics Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

dinutuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Neiroblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Unituxin ir indicēts augsta riska neiroblastomu pacientiem, kuru vecums nepārsniedz divpadsmit mēnešus, lai 17years, kas agrāk saņēmis indukcijas ķīmijterapiju un sasniegt vismaz daļēju atbildi, seko myeloablative terapiju un ņemtu autologo cilmes šūnu apstrādes transplantācijas (ASCT). To ievada kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), interleukīnu-2 (IL-2) un izotretinoīnu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_dinutuximab_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis,
kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no
vecākiem/aprūpētājs. Jebkurā gadījumā visā lietošanas
instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs”.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
3.
Kā lietot Unituxin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Unituxin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR UNITUXIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR UNITUXIN
Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
monoklonālām antivielām. Šīs antivielas darbojas tāpat kā
antivielas, kas dabiski veidojas organismā. Tās
palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām,
piemēram, vēža šūnām, „pielīpot” viņām.
KĀDAM NOLŪKAM UNITUXIN LIETO
Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām
nervu šūnām. Dažas neiroblastomas tiek
klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās
organisma

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba (
_dinutuximab_
).
Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas
sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā
(Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs 5 ml flakons satur 17,2 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu
skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai
pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz
17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un
sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc
kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija
(ACŠT). To lieto kombinācijā ar
granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (
_granulocyte-macrophage colony-stimulating factor_
–
GMCSF), interleikīnu2 (IL-2) un izotretinoīnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas
jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko
pacientu ārstēšanā, uzraudzībā. Tas jāievada veselības
aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku
reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur
nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu
spektrs.
Devas
Unitux