Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuksimabs
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastiski līdzekļi
Neiroblastoma
Unituxin ir indicēts augsta riska neiroblastomu pacientiem, kuru vecums nepārsniedz divpadsmit mēnešus, lai 17years, kas agrāk saņēmis indukcijas ķīmijterapiju un sasniegt vismaz daļēju atbildi, seko myeloablative terapiju un ņemtu autologo cilmes šūnu apstrādes transplantācijas (ASCT). To ievada kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), interleukīnu-2 (IL-2) un izotretinoīnu.
Revision: 3
Atsaukts
2015-08-14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _dinutuximab_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs. Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs”. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas 3. Kā lietot Unituxin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Unituxin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR UNITUXIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR UNITUXIN Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā. Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot” viņām. KĀDAM NOLŪKAM UNITUXIN LIETO Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām. Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma read_full_document
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba ( _dinutuximab_ ). Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml. Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs 5 ml flakons satur 17,2 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT). To lieto kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru ( _granulocyte-macrophage colony-stimulating factor_ – GMCSF), interleikīnu2 (IL-2) un izotretinoīnu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā. Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs. Devas Unitux read_full_document