Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumabas

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresantai

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

138
B. PAKUOTĖS LAPELIS
139
PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
tocilizumabas (
_tocilizumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Be šio lapelio, Jūs gausite
PACIENTO ĮSPĖJAMĄJĄ KORTELĘ
; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią
Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti Tyenne vaistu ir juo
gydant.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Tyenne ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Tyenne
3.
Kaip skiriamas Tyenne
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tyenne
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA TYENNE IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Tyenne sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra
tam tikrose imuninėse ląstelėse
pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį
baltymą (citokiną), vadinamą
interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo
procesuose, todėl jį blokuojant
Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. Tyenne padeda mažinti
ligos simptomus, pavyzdžiui,
sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų
kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad Tyenne
lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio
pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų
gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
•
TYENNE YRA GYDOMI SUAUGUSIEJI
, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu
A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tyenne 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 20 mg tocilizumabo (
_tocilizumabum_
)*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
* Humanizuotas rekombinantinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio
antikūnas prieš žmogaus
interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinantinės DNR technologijos
būdu pagamintas kininių
žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ir bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tyenne ir metotreksato (angl. MTX) derinys yra skirtas:
•
sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA)
sergantiems ir MTX dar
negydytiems suaugusiesiems gydyti;
•
vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti,
jei ankstesnis gydymas
vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo
reumato (LMVNR) ar navikų
nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas
arba pacientai jo
netoleravo.
Jeigu pacientai MTX netoleravo arba toliau MTX vartoti netinka, šiuos
pacientus galima gydyti vien
Tyenne.
Nustatyta, kad gydymas tocilizumabu mažina sąnarių pažeidimo,
nustatyto rentgeniniu tyrimu,
progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo
kartu su metotreksatu.
Tyenne skirtas koronaviruso infekcijos sukeltos ligos (COVID-19 ligos)
gydymui sua