Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TYBOST 150 MG COMPRIMATE FILMATE
cobicistat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tybost
3.
Cum să luaţi Tybost
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tybost
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TYBOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tybost conţine substanţa activă cobicistat.
Tybost se utilizează în tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1),
virusul care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Se utilizează la adulţi și
adolescenți infectați cu virusul de tip 1 (HIV-1), cu vârsta de 12
ani şi mai mare:
•
cu greutatea de cel puțin 35 kg (în cazul administrării
concomitente cu atazanavir 300 mg) sau
•
cu greutatea de cel puțin 40 kg (în cazul administrării
concomitente cu darunavir 800 mg).
Tybost acționează prin POTENȚAREA (_potențator_) ATAZANAVIRULUI SAU DARUNAVIRULUI
(ambele fiind
inhibitori de protează), pentru a le îmbunătăți efectul (vezi
pct. 3 al acestui prospect).
TYBOST NU TRATEAZĂ DIRECT INFECŢIA CU HIV, ÎNSĂ CREŞTE
CONCENTRAŢIILE DE ATAZANAVIR ŞI DARUNAVIR
din sânge, întrucât încetineşte metabolizarea (descompunerea)
atazana

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Tybost 150 mg comprimate filmate
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cobicistat 150 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine galben amurg FCF (E110) 59 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie, cu diametrul
de 10,3 mm, marcat cu „GSI”
pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tybost este indicat ca potenţator farmacocinetic pentru atazanavir
300 mg, o dată pe zi, sau darunavir
800 mg, o dată pe zi, fiind una dintre componentele tratamentului
antiretroviral combinat la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste infectați cu virusul
imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1):
•
cu greutatea de cel puțin 35 kg în cazul administrării concomitente
cu atazanavir sau
•
cu greutatea de cel puțin 40 kg în cazul administrării concomitente
cu darunavir.
Vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 și 5.2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
_ _
Doze
Tybost se utilizează în asociere cu atazanavir sau darunavir şi,
prin urmare, trebuie consultate
Rezumatele caracteristicilor produsului pentru atazanavir sau
darunavir.
Tybost trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună
cu alimente.
Dozele de Tybost şi de inhibitor de protează administrat
concomitent, atazanavir sau darunavir, sunt
prezentate în Tabelele 1 și 2.
TABELUL 1: DOZE LA ADULȚI
DOZA DE TYBOST
DOZA DE INHIBITOR DE PROTEAZĂ HIV-1
150 mg o dată pe zi
Atazanavir 300 mg o dată pe zi
Darunavir 800 mg o dată pe zi
3
TABELUL 2: DOZE LA ADOLESCENȚI CU VÂRSTA DE 12 ANI ȘI PESTE, CU
GREUTATEA ≥ 35 KG
GREUTATE CORPORALĂ (KG)
DOZA DE TYBOST
DOZA DE INHIBITOR DE PROTEAZĂ HIV-1
≥ 40
150