Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorizat
2013-09-19
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TYBOST 150 MG COMPRIMATE FILMATE cobicistat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tybost 3. Cum să luaţi Tybost 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tybost 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TYBOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tybost conţine substanţa activă cobicistat. Tybost se utilizează în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virusul care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Se utilizează la adulţi și adolescenți infectați cu virusul de tip 1 (HIV-1), cu vârsta de 12 ani şi mai mare: • cu greutatea de cel puțin 35 kg (în cazul administrării concomitente cu atazanavir 300 mg) sau • cu greutatea de cel puțin 40 kg (în cazul administrării concomitente cu darunavir 800 mg). Tybost acționează prin POTENȚAREA (_potențator_) ATAZANAVIRULUI SAU DARUNAVIRULUI (ambele fiind inhibitori de protează), pentru a le îmbunătăți efectul (vezi pct. 3 al acestui prospect). TYBOST NU TRATEAZĂ DIRECT INFECŢIA CU HIV, ÎNSĂ CREŞTE CONCENTRAŢIILE DE ATAZANAVIR ŞI DARUNAVIR din sânge, întrucât încetineşte metabolizarea (descompunerea) atazana Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Tybost 150 mg comprimate filmate _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cobicistat 150 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine galben amurg FCF (E110) 59 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie, cu diametrul de 10,3 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tybost este indicat ca potenţator farmacocinetic pentru atazanavir 300 mg, o dată pe zi, sau darunavir 800 mg, o dată pe zi, fiind una dintre componentele tratamentului antiretroviral combinat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste infectați cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1): • cu greutatea de cel puțin 35 kg în cazul administrării concomitente cu atazanavir sau • cu greutatea de cel puțin 40 kg în cazul administrării concomitente cu darunavir. Vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 și 5.2. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. _ _ Doze Tybost se utilizează în asociere cu atazanavir sau darunavir şi, prin urmare, trebuie consultate Rezumatele caracteristicilor produsului pentru atazanavir sau darunavir. Tybost trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente. Dozele de Tybost şi de inhibitor de protează administrat concomitent, atazanavir sau darunavir, sunt prezentate în Tabelele 1 și 2. TABELUL 1: DOZE LA ADULȚI DOZA DE TYBOST DOZA DE INHIBITOR DE PROTEAZĂ HIV-1 150 mg o dată pe zi Atazanavir 300 mg o dată pe zi Darunavir 800 mg o dată pe zi 3 TABELUL 2: DOZE LA ADOLESCENȚI CU VÂRSTA DE 12 ANI ȘI PESTE, CU GREUTATEA ≥ 35 KG GREUTATE CORPORALĂ (KG) DOZA DE TYBOST DOZA DE INHIBITOR DE PROTEAZĂ HIV-1 ≥ 40 150 Прочетете целия документ