Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Θεραπευτική περιοχή:

ŽIV infekcijos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TYBOST 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kobicistatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tybost ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tybost
3.
Kaip vartoti Tybost
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tybost
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TYBOST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tybost sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobicistato.
Tybost vartojamas gydant nuo žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1)
– viruso, sukeliančio įgytą
imunodeficito sindromą (angl.
_acquired immunodeficiency syndrome_
, AIDS), infekcijos. Šis vaistas
skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir 12 metų bei
vyresniems paaugliams:
•
sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg (kartu vartojant 300 mg
atazanaviro), arba
•
sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg (kartu vartojant 800 mg
darunaviro).
Tybost veikia kaip ATAZANAVIRO AR DARUNAVIRO
(abu yra proteazės inhibitoriai) sustiprintojas, kad
pagerintų jų poveikį (žr. šio lapelio 3 skyrių).
TYBOST TIESIOGIAI ŽIV NEGYDO, TAČIAU DIDINA ATAZANAVIRO IR
DARUNAVIRO
kiekį kraujyje. Vaistas
lėtina atazanaviro ir darunaviro skilimą, todėl jie ilgiau išlieka
organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYBOST
TYBOST VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA KOBICISTATUI
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
šio lapelio 6 skyriuje).
•
JEIGU GERIATE VAISTŲ,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Tybost 150 mg plėvele dengtos tabletės
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kobicistato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 59 mikrogramai saulėlydžio geltonojo FCF
(E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Oranžinė, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta 10,3 mm skersmens
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje paviršius yra lygus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tybost skirtas žmogaus imunodeficito virusu 1 (ŽIV-1)
užsikrėtusiems suaugusiesiems vartoti kartu su
kartą per parą vartojamais 300 mg atazanaviru ar 800 mg darunaviru
kaip jų farmakokinetikos
sustiprintojas, taikant gydymą antiretrovirusinių vaistinių
preparatų deriniu, ir šiuo virusu
užsikrėtusiems 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurie:
•
sveria ne mažiau kaip 35 kg, kartu vartojant atazanaviro, arba
•
sveria ne mažiau kaip 40 kg, kartu vartojant darunaviro.
Žr. 4.2, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
_ _
Dozavimas
Tybost vartojamas kartu su atazanaviru ar darunaviru, todėl žr.
atazanaviro ar darunaviro Preparato
charakteristikų santrauką.
Tybost reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu.
Tybost ir kartu vartojamo proteazės inhibitoriaus atazanaviro ar
darunaviro dozės pateikiamos 1 ir
2 lentelėse.
1 LENTELĖ. DOZAVIMO SCHEMOS SUAUGUSIESIEMS
TYBOST DOZĖ
ŽIV-1 PROTEAZĖS INHIBITORIAUS DOZĖ
150 mg kartą per parą
300 mg atazanaviro kartą per parą
800 mg darunaviro kartą per parą
3
2 LENTELĖ. DOZAVIMO SCHEMOS 12 METŲ IR VYRESNIEMS PAAUGLIAMS, KURIE
SVERIA ≥ 35 KG
KŪNO SVORIS (KG)
TYBOST DOZĖ
ŽIV-1 PROTEAZĖS INHIBITORIAUS DOZĖ
≥ 40
150 mg kartą per parą
300 mg atazanaviro