Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-Infektionen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TYBOST
150 MG FILMTABLETTEN
Cobicistat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten?
3.
Wie ist Tybost einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tybost aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TYBOST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.
Tybost wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
angewendet, dem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom
(AIDS) verursacht. Das
Arzneimittel wird angewendet bei HIV-1-infizierten Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von
•
mindestens 35 kg (bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir 300 mg)
oder
•
mindestens 40 kg (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir 800 mg).
Tybost wirkt als
VERSTÄRKER
(
_„Booster“_
) von
ATAZANAVIR ODER DARUNAVIR
(beides sogenannte
Proteasehemmer), der die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt (siehe
Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation).
TYBOST
WIRKT NICHT DIREKT GEGEN IHRE HIV-INFEKTION, SONDERN ERHÖHT DIE
WIRKSTOFFKONZENTRATION
VON ATAZANAVIR BZW. DARUNAVIR
im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem Atazanavir bzw.
Da

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tybost 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 59 Mikrogramm Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
10,3 mm. Auf der einen
Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt, auf der anderen Seite
hat die Tablette keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tybost wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von
Atazanavir 300 mg einmal täglich oder
Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen
Kombinationstherapie angewendet
bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten
Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren mit einem Körpergewicht von
•
mindestens 35 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir oder
•
mindestens 40 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir.
Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
Tybost wird in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir angewendet,
daher ist die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Atazanavir bzw.
Darunavir zu beachten.
Tybost muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden.
Die Dosierung von Tybost und des gleichzeitig angewendeten
Proteaseinhibitors (Atazanavir oder
Darunavir) sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
TABELLE 1:
DOSIERUNGSSCHEMA BEI ERWACHSENEN
TYBOST-DOSIS
DOSIS DES HIV-1-PROTEASEINHIBITORS
150 mg einmal täglich
Atazanavir 300 mg einmal täglich
Darunavir 800 mg einmal täglich
3
TABELLE 2: DOSIERUNGSSCHEMA BEI JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN UND EINEM
KÖRPERGEWICHT VON
≥ 35 KG
KÖRPERGEWICHT (KG)
TYBOST-DOSIS
DOSIS DES HIV