Twynsta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, amlodipine

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB04

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan, amlodipine

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:Add-on therapyTwynsta este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină. Înlocuirea therapyAdult pacienții tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate pot în schimb să primească comprimate de Twynsta conțin aceeași componentă doze.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

122
B. PROSPECTUL
123
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TWYNSTA 40 MG/5 MG COMPRIMATE
telmisartan/amlodipină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta
3.
Cum să luați Twynsta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Twynsta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TWYNSTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite
telmisartan și amlodipină. Ambele
substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:

Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de „blocanți ai
receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este o substanță
prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea
arterială. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II.

Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea
de „blocante ale
canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului
în pereții vaselor de sânge, ceea
ce împiedică rigidizarea vaselor de sânge.
Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează
împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de
rigidizare

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Twynsta 40 mg/5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub
formă de besilat de amlodipină).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 168,64 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă ovală, cu două straturi, albastru și alb, cu
lungimea de aproximativ 14 mm, marcate
cu A1 și cu sigla companiei pe stratul alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:
Terapie în asociere
Administrarea Twynsta 40 mg/5 mg este indicată la pacienții adulți
a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu amlodipină 5 mg administrată în monoterapie.
Terapie de substituție
La pacienții adulți care sunt tratați cu telmisartan și
amlodipină sub formă de comprimate separate se
poate administra Twynsta comprimate care conține în compoziție
aceleași doze.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată din acest medicament este de un comprimat pe zi.
Doza maximă recomandată este de un comprimat telmisartan 80
mg/amlodipină 10 mg pe zi. Acest
medicament este indicat pentru tratamentul de lungă durată.
Administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut nu este
recomandată deoarece poate fi crescută
biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienți având ca efect
intensificarea efectelor de scădere a tensiunii
arteriale (vezi pct. 4.5).
_Terapie în asociere_
Twynsta 40 mg/5 mg poate fi administrată la pacienții a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat
cu amlodipină 5 mg utilizată în monoterapie.
Pentru fiecare pacient în parte, înainte de a se lua în considerare
schimbarea cu combinația în doză fixă se
recomandă stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare dintre
substanțele componente (adică amlodipină și
telmisarta