Twynsta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, amlodipine

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB04

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan, amlodipine

Θεραπευτική ομάδα:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Θεραπευτική περιοχή:

hypertensie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:Add-on therapyTwynsta is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine. Vervanging therapyAdult patiënten die met telmisartan en amlodipine van afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan verschijnt tabletten van Twynsta met dezelfde component doses.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

122
B. BIJSLUITER
123
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTEN
telmisartan/amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Twynsta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TWYNSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Twynsta-tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam
telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:

Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam
‘angiotensine-II-receptorblokkers’.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
ervoor zorgt dat
bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan
blokkeert het effect van
angiotensine II.

Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam
‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de
bloedvaten zich niet
vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te
voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt
de bloeddruk verlaagd.
TWYNSTA WORDT INGENOMEN OM hoge bloeddruk te behandelen

bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt
gereguleerd met amlodipine
allee

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twynsta 40 mg/5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten van ongeveer 14 mm lang
met daarin gegraveerd de
productcode A1 en het bedrijfslogo op de witte laag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Bijkomende therapie
Twynsta 40 mg/5 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van
wie de bloeddruk onvoldoende
kan worden gereguleerd met alleen amlodipine 5 mg.
Vervangingstherapie
Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als
afzonderlijke tabletten kunnen in plaats
daarvan Twynsta-tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één tablet per dag.
De maximum aanbevolen dosering is één tablet van 80 mg
telmisartan/10 mg amlodipine per dag. Dit
geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Toediening van amlodipine samen met grapefruit/pompelmoes of
grapefruit-/pompelmoessap wordt
niet aanbevolen, omdat de biologische beschikbaarheid bij sommige
patiënten kan toenemen wat kan
leiden tot een toename in het bloeddrukverlagende effect (zie rubriek
4.5).
_Bijkomende therapie_
Twynsta 40 mg/5 mg kan worden toegediend bij patiënten van wie de
bloeddruk onvoldoende kan
worden gereguleerd met alleen 5 mg amlodipine.
Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en
telmisartan) wordt aanbevolen vóór
verandering naar de vaste dosiscombinatie. In klinisch geschikte
gevallen kan een directe verandering
van monotherapie naar de vaste dosiscombinatietherapie worden
overwogen.
3
Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en
dos