Trydonis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glycopyrronium

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Θεραπευτική περιοχή:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento di mantenimento in pazienti adulti con moderata a grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista long-acting (per effetti il controllo dei sintomi e prevenzione delle esacerbazioni vedere sezione 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRYDONIS 87 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI SOLUZIONE
PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Trydonis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Trydonis
3.
Come usare Trydonis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trydonis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRYDONIS E A COSA SERVE
Trydonis è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre
principi attivi:
•
beclometasone dipropionato,
•
formoterolo fumarato diidrato e
•
glicopirronio.
Beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali
denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e
l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori
a lunga durata d’azione. Essi
rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi,
grazie ai quali dilatano le vie aeree e
facilitano la respirazione.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad
alleviare e a prevenire i sintomi come
respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Trydonis è in grado di ridurre le riacutizzazioni
(peggioramenti improvvisi) dei sintomi della
BPCO. La BPCO
è una grave

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trydonis 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione
pressurizzata per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87
microgrammi di beclometasone
dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9
microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100
microgrammi di beclometasone
dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10
microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Eccipiente con effetti noti
_ _
Trydonis contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione pressurizzata per inalazione (liquido pressurizzato per
inalazione)
Soluzione da incolore a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da
moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide
inalatorio e un beta2-agonista a lunga
durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga
durata d’azione e un antagonista
muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento
adeguato (per gli effetti sul
controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.
La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.
Popolazioni particolari
_ _
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(età pari o superiore a 65 anni).
_ _
_Compromissione renale _
Trydonis può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con
compromissione renale da lieve
(velocità di filtrazione glomerul