Trikafta 100 mg / 50 mg / 75 mg 150 mg, Filmtabletten

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX32

INN (Διεθνής Όνομα):

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

150 mg, Filmtabletten

Σύνθεση:

Filmtablette Morgendosis (elexacaftorum 100 mg / tezacaftorum 50 mg / ivacaftorum 75 mg): elexacaftorum 100 mg, tezacaftorum 50 mg, ivacaftorum 75 mg, hypromellosum, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 2.68 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 150 mg): ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

La mucoviscidose

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta
peut-il provoquer?» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Trikafta
Qu'est-ce que Trikafta et quand doit-il être utilisé?
Quand Trikafta ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Trikafta?
Trikafta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Trikafta?
Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Trikafta?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Trikafta? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
octobre 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta
peut-il provoquer?» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
DE
IT
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament

Αρχείο Π.Χ.Π.

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont tenus de déclarer
toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composition
Principes actifs
Dose du matin:
Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor.
Dose du soir:
Ivacaftor.
Excipients
Dose du matin:
Noyau du comprimé:
Hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de
sodium, croscarmellose sodique,
cellulose microcristalline, stérarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxyde
de fer jaune, oxyde de fer
rouge.
Chaque comprimé de 50 mg/25 mg/37,5 mg contient 1,34 mg de sodium.
Chaque comprimé de 100 mg/50 mg/75 mg contient 2,68 mg de sodium.
Dose du soir:
Noyau du comprimé:
Silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d'acétate
d'hypromellose, lactose monohydraté,
stérarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurilsulfate de
sodium.
Pelliculage:
Cire de carnauba, indigotine, macrogol 3350, alcool polyvinylique,
talc, dioxyde de titane.
Encre d'impression:
Hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, propylèneglycol, gommes
laques.
Chaque comprimé de 75 mg contient 0,90 mg de sodium et 83,6 mg de
lactose monohydraté.
Chaque comprimé de 150 mg contient 1,82 mg de sodium et 167,2 mg de
lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et
comprimé d'ivacaftor 75 mg
Dose du matin:
Chaque comprimé pelliculé de 50 mg/25 mg/37,5 mg contient 50 mg
d'elexacaftor, 25 mg de
tezacaftor et 37,5 mg d'ivacaftor sous forme d'association fixe.
Comprimé oblong de couleur orange clair, portant la mention «T50»
gravée sur une face et uni sur
l'autre face (dimensions 6,4 mm x 12,2 mm).
Dose du soir: