Trifexis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

spinosad, milbemycin-Oxim

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly and Company Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AB51

INN (Διεθνής Όνομα):

spinosad, milbemycin oxime

Θεραπευτική ομάδα:

Hunde

Θεραπευτική περιοχή:

Antiparasitäre Produkte, Insektizide und repellents, Endectocides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Für die Behandlung und Vorbeugung von floh - (Ctenocephalides felis) parasitäre Erkrankungen bei Hunden, wo ein oder mehrere der folgenden Indikationen erforderlich sind, gleichzeitig: Vorbeugung von Herzwurm-Erkrankung (L3, L4 Dirofilaria immitis);Prävention von angiostrongylosis durch die Verringerung der Grad der Infektion mit unreifen adulten (L5) Angiostrongylus vasorum;Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Infektionen von Hakenwurm (L4, unreife Adulte, L5) und Adulte Ancylostoma caninum), Spulwürmer (unreife Adulte L5 und Adulte Toxocara canis und Adulte Toxascaris leonina) und peitschenwürmer (Adulte Trichuris vulpis).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zurückgezogen

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
GROSSBRITANNIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
GROSSBRITANNIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Trifexis 270 mg/4,5 mg Kautabletten für Hunde (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg Kautabletten für Hunde (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg Kautabletten für Hunde (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg Kautabletten für Hunde (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg Kautabletten für Hunde (23,2 – 36,0 kg)
Spinosad/Milbemycinoxim
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFFE:
Jede Tablette enthält:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
Spinosad 270 mg/Milbemycinoxim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
Spinosad 425 mg/Milbemycinoxim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
Spinosad 665 mg/Milbemycinoxim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
Spinosad 1040 mg/Milbemycinoxim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
Spinosad 1620 mg/Milbemycinoxim 27,0 mg
Die Tabletten sind gefleckte, hellbraun bis braune, runde
Kautabletten. Die folgende Liste enthält die
Codes und die Anzahl der Einkerbungen, die die einzelnen
Tablettenstärken kennzeichnet:
Trifexis 270 mg/4,5 mg Tabletten:
4333 und 2 Einkerbungen
Trifexis 425 mg/7,1 mg Tabletten:
4346 und 3 Einkerbungen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
Trifexis 665 mg/11,1 mg Tabletten:
4347 und keine Einkerbung
Trifexis 1040 mg/17,4 mg Tabletten:
4349 und 4 Einkerbungen
Trifexis 1620 mg/27 mg

Αρχείο Π.Χ.Π.

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Trifexis 270 mg/4,5 mg Kautabletten für Hunde (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg Kautabletten für Hunde (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg Kautabletten für Hunde (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg Kautabletten für Hunde (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg Kautabletten für Hunde (23,2 – 36,0 kg)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE:
Jede Tablette enthält:
Spinosad
Milbemycinoxim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
Gefleckte hellbraune bis braune, runde, bikonvexe Tabletten mit einem
eingestanzten Code auf einer
Seite und Einkerbungen auf der anderen Seite.
Die folgende Liste enthält die Codes und die Anzahl der Einkerbungen,
die die einzelnen
Tablettenstärken kennzeichnet:
Trifexis 270 mg/4,5 mg Tabletten:
4333 und 2 Einkerbungen
Trifexis 425 mg/7,1 mg Tabletten:
4346 und 3 Einkerbungen
Trifexis 665 mg/11,1 mg Tabletten:
4347 und keine Einkerbung
Trifexis 1040 mg/17,4 mg Tabletten:
4349 und 4 Einkerbungen
Trifexis 1620 mg/27 mg Tabletten:
4336 und 5 Einkerbungen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UND ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (
_Ctenocephalides felis_
) bei Hunden, bei denen
gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden Indikationen erforderlich
sind:
-
Prävention der Herzwurmerkrankung (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
-
Prävention der Angiostrongylose durch Verringerung des
Infektionsniveaus von unreifen adulten
(L5)
_Angiostrongylus vasorum - _
Stadien Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Infektionen
durch Hakenwürmer (L4, unreife adulte