Translarna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ataluren

Διαθέσιμο από:

PTC Therapeutics International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ataluren

Θεραπευτική ομάδα:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

Θεραπευτική περιοχή:

Mišićna distrofija, Duchenne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Translarna indiciran za liječenje duchenneove mišićne distrofije mutacija u genu дистрофина delirijum, kod ambulantnih bolesnika u dobi od 2 i više godina. Efikasnost nije bila dokazana u ne-ambulantnih pacijenata. Prisutnost mutacija u genu дистрофина bred mora biti određena, genetičko testiranje.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRANSLARNA 125 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
TRANSLARNA 250 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
TRANSLARNA 1000 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
ataluren
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Translarna i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
3.
Kako uzimati lijek Translarna
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Translarna
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRANSLARNA I ZA ŠTO SE KORISTI
Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije
koja je uzrokovana specifičnim
genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih, koji mogu hodati.
Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika
prije nego započnete liječenje lijekom
Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za
liječenje ovom lijekom.
KAKO TRANSLARNA DJELUJE?
Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje
rezultiraju abnormalnošću mišićnog
proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno
radili. Translarna omogu�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju
Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju
Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena.
Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena.
Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Bijele do gotovo bijele granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne
distrofije koja je posljedica besmislene
mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih (vidjeti dio 5.1).
Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi
genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u
liječenju Duchenneove/Beckerove
mišićne distrofije.
Doziranje
Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Preporučeni su intervali doziranja od 6
sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i
večernje doze, kao i 12-satni interval
između večernje i prve doze narednoga dana.
Preporučena je doza od 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg
tjelesne težine u podne, i 20 mg/kg
tjelesne težine navečer (kako bi se dobila ukupna dnevna doza od 40
mg/kg tjelesne težine).
3
Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000
mg. U niže prikazanoj tabeli
navedene su info