Toviaz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fesoterodiinifumaraatti

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD11

INN (Διεθνής Όνομα):

fesoterodine

Θεραπευτική ομάδα:

urologiset

Θεραπευτική περιοχή:

Virtsarakko, yliaktiivinen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oireisiin (lisää taajuus ja / tai kiireellisyys ja / tai kiireellisesti Virtsankarkailu), joita voi esiintyä potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTI
TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTI
fesoterodiinifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZ-valmistetta
3.
Miten TOVIAZ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TOVIAZ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOVIAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TOVIAZ-valmisteen vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä
niin sanottu antimuskariininen
hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta
käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon
oireiden hoitoon.
TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.

virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu)

äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)

rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TOVIAZ-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TOVIAZ-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "TOVIAZ sisältää
laktoosia ja soijaöljyä")
-
jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi)
-
jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretenti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOVIAZ 4 mg depottabletti
TOVIAZ 8 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TOVIAZ 4 mg tabletit
Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
TOVIAZ 8 mg tabletit
Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
_TOVIAZ 4 mg tabletit_
Yksi 4 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja
91,125 mg laktoosia.
_TOVIAZ 8 mg tabletit_
Yksi 8 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja
58,125 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
TOVIAZ 4 mg tabletit
4 mg tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
TOVIAZ 8 mg tabletit
8 mg tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle
on kaiverrettu kirjaimet "FT".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden
(tihentynyt virtsaamistarve ja/tai
virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)_
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos
on 8 mg.
Täysi hoitovaikutus todettiin 2–8 viikossa. Siksi on suositeltavaa
uudelleenarvioida hoidon teho
yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
3
Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa
samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n
estäjiä, TOVIAZ-valmisteen enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 4
mg kerran vuorokaudessa (ks.
kohta 4.5).
Erityisryhmät
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_
Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset
henkilöille, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka jok