Toujeo (previously Optisulin)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin glargin

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 år.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2000-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOUJEO 300 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA SOLOSTAR I EN FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
Insulin glargin
VARJE SOLOSTAR PENNA GER 1-80 ENHETER I DOSSTEG OM 1 ENHET
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Toujeo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Toujeo
3.
Hur du använder Toujeo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Toujeo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOUJEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Toujeo innehåller ett insulin som heter ”insulin glargin”. Detta
är ett modifierat insulin, mycket likt
humaninsulin.
Toujeo innehåller 3 gånger mer insulin i 1 ml än det vanliga
insulinet, som innehåller 100 enheter/ml.
Toujeo används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 6 års ålder.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte
producerar tillräckligt med insulin för att
hålla din blodsockernivå under kontroll.
Toujeo sänker ditt blodsocker stadigt under en längre tidsperiod.
Det ges en gång dagligen. Du kan
ändra tidpunkten för din injektion, om du behöver det. Det beror
på att detta läkemedel sänker ditt
blodsocker under en längre tid (för mer information, se avsnitt 3).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOUJEO
ANVÄND INTE TOUJEO
-
Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat
innehållsämne i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska, lösning, i en
förfylld injektionspenna
Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska, lösning, i en
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 300 enheter insulin glargin* (motsvarande 10,91
mg).
SoloStar injektionspenna
Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml injektionsvätska, vilket
motsvarar 450 enheter.
DoubleStar injektionspenna
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket
motsvarar 900 enheter.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid
_Escherichia coli_
används.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Toujeo är ett basinsulin som ska administreras en gång dagligen och
kan ges när som helst under
dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt.
Vid typ 1-diabetes mellitus ska Toujeo kombineras med ett
kort-/snabbverkande insulin för att
kompensera för insulinbehovet vid måltider.
Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus kan Toujeo även ges
tillsammans med andra läkemedel mot
hyperglykemi.
Styrkan för detta läkemedel anges i enheter. Dessa enheter är
specifika för Toujeo och är inte
detsamma som internationella enheter eller enheter som används för
andra insulinanaloger (se avsnitt
5.1).
_Flexibel doseringstidpunkt _
Vid behov kan Toujeo administreras upp till 3 timmar före eller efter
den vanliga tiden för dosering
(se avsnitt 5.1).
3
Patienter som glömmer bort att ta en dos bör kontrollera sitt
blodsocker och därefter återgå till sitt
vanliga doseringsschema med dosering en gång dagligen. Patienterna
ska informeras om att inte
injicera du