Toujeo (previously Optisulin)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline glargine

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Le traitement du diabète sucré chez les adultes, adolescents et enfants à partir de l'âge de 6 ans.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2000-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
TOUJEO 300 UNITÉS/ML SOLOSTAR SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉ-REMPLI
Insuline glargine
CHAQUE STYLO SOLOSTAR DÉLIVRE ENTRE 1 ET 80 UNITÉS, PAR INTERVALLE
DE 1 UNITÉ
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
CONTENU DE CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo
?
3.
Comment utiliser Toujeo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Toujeo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
QU’EST-CE QUE TOUJEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Toujeo contient de l’insuline appelée « insuline glargine ».
C’est une insuline modifiée, tout à fait
comparable à l’insuline humaine.
Toujeo contient 3 fois plus d’insuline par ml que l’insuline
standard qui elle contient 100 unités/ml.
Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.
Dans cette maladie, votre organisme ne produit pas assez d’insuline
pour contrôler votre taux de sucre
dans le sang.
Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon
prolongée et régulière. Il est
administré une fois par jour. Vous pouvez changer l’horaire de
votre injection si nécessaire

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Toujeo 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo
prérempli.
Toujeo 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo
prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 300 unités d’insuline glargine* (équivalent à
10,91 mg).
Stylo SoloStar
Chaque stylo contient 1,5 ml de solution injectable, correspondant à
450 unités.
Stylo DoubleStar
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à
900 unités.
*L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli
Solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 6 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois
par jour à n’importe quel moment de
la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit
être ajusté individuellement.
Chez les patients atteints de diabète de type 1, Toujeo doit être
associé avec une insuline rapide pour
couvrir les besoins en insuline prandiale.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut
également être associé à d’autres
médicaments antidiabétiques.
L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités
sont spécifiques à Toujeo et ne
correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres
analogues de l’insuline (voir rubrique
5.1).
_Flexibilité dans le moment d’administration _
_ _
Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo
jusqu’à 3 heures avant ou après
leur moment d’administration habituel (voir rubrique 5.1).
3
_ _
Il est conseillé aux patients qui ont oublié