Topotecan Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotekan

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Andra antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Topotecan monoterapi är indicerad för behandling av patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken återbehandling med förstalinjen inte anses lämplig. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling-fria intervall för att motivera behandling med kombinationen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Topotecan Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Topotecan Hospira
3.
Hur Topotecan Hospira används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topotecan Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer. En läkare
eller sjuksköterska kommer att ge dig
läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
TOPOTECAN HOSPIRA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA:
•
ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER som återkommit efter
kemoterapi.
•
LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER) där behandling med kirurgi
eller strålbehandling
inte är möjlig. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan
Hospira i kombination
med ett annat läkemedel som heter _cisplatin._
Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med
Topotecan Hospira är bättre
än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från
början.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN HOSPIRA
DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN HOSPIRA:
•
om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du ammar.
•
om du har för lågt antal blodceller. Din läkare kommer att
informera dig om så är fallet utifrån
testresultaten på ditt senaste blodprov.
Berätta för din läkare om något av detta stämmer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan
(som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
En klar gul till gulgrön vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:

patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller
annan efterföljande terapi.

patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka
ytterligare behandling
med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har
erfarenhet av
kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig
förskrivarinformation för cisplatin
beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
9
/l,
ett trombocytantal på ≥ 100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om
så
erfordras).
_Ovarial- och småcellig lungcancer _
_Initial dosering _
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m
2
kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion
under 30 mi