Tobi Podhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tóbramýcíni

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB01

INN (Διεθνής Όνομα):

tobramycin

Θεραπευτική ομάδα:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tobi Podhaler er ætlað til bælingar á langvarandi lungnasýkingu vegna Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með blöðrubólgu. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 varðandi gögn í mismunandi aldurshópum. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOBI PODHALER 28 MG INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
tobramycin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler
3.
Hvernig nota á TOBI Podhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TOBI Podhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið (
_bakhlið_
)
1.
UPPLÝSINGAR UM TOBI PODHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TOBI PODHALER
TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
Þetta sýklalyf tilheyrir flokki
lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
VIÐ HVERJU TOBI PODHALER ER NOTAÐ
TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með
slímseigjusjúkdóm (cystic
fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem
kallast
_Pseudomonas aeruginosa._
Til að ná sem bestum árangri af meðferðinni með þessu lyfi
skaltu nota það samkvæmt
leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
HVERNIG TOBI PODHALER VERKAR
TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum. Þegar
þú andar að þér TOBI Podhaler fer
sýklalyfið beint ofan í lungun til að berjast gegn bakteríunni
sem veldur sýkingunni og bætir öndunina.
HVAÐ ER _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Það er mjög algeng baktería s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki
Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „MYL
TPH“ prentuðu með bláu á annan
helming hylkisins og Mylan vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn
hluta hylkisins.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TOBI Podhaler er ætlað til bælandi meðferðar við langvinnri
lungnasýkingu af völdum
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
, hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með
slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Sjá upplýsingar um mismunandi aldurshópa í köflum 4.4 og 5.1.
Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja
í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á
því aldursbili sem lyfið er samþykkt
fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar. Ráðlagður skammtur er
112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki),
tvisvar á sólarhring í 28 daga. TOBI Podhaler er tekið í lotum,
til skiptis í 28 daga á meðferð og í
kjölfarið 28 daga án meðferðar. Skammtana tvo (sem eru 4 hylki
hvor) skal nota (til innöndunar) með
því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst.
millibili.
_Skammtar sem gleymast _
Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til að
nota á næsta skammt, á
sjúklingurinn að nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er. Að
öðrum kosti skal sjúklingurinn bíða
fram að næsta skammti og ekki nota fleiri hylki til þess að bæta
upp skammtinn sem gleymdist.
_Lengd meðferðar _
Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt
svo lengi sem læknirinn telur að
sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI
Podhaler. Ef klínísk versnun verður á
lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð
gegn pse