THERAPELCIN 200MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
29-09-2022
Δραστική ουσία:
CIMETIDINE
Διαθέσιμο από:
RAFARM A.E.B.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A02BA01
Δοσολογία:
200MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1772101

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Mεσογείων284

15562Χολαργός Αθήνα,9-4-1998

Δ/νση:ΔιοκητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:12535

Πληροφορίες:Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαι

ΦύλλουΟδηγιώνγιατοχρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικό συστατικόCIMETIDINE

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ.519/27-11-1997

ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΟΥΜ Ε

1)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόCIMETIDINE

ορίζεταιώςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ :

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά :

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ :

Δισκίαεπικαλυμέναμευμένιο

Ενέσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις :

1.Καλόηθεςέλκοςδωδεκαδακτύλουκαιστομάχου.

Έλκοςανώτερουγαστρεντερικούσωλήνα.

Γαστρο-οισοφαγικήπαλινδρόμησημεκαύσο ή/καιοισοφαγίτιδα.

Καταστάσειςυπερχλωρυδρίαςκαιμηελκωτικήδυσπεψία.

Οξείαήχρόνιαγαστρίτις.

2.Θεραπείασυντήρησης.Πρόληψηυποτροπώνδωδεκαδακτυλικούήκαλοήθουςέλκους

στομάχου(υπόιατρικήπαρακολούθηση)καθώςκαιασθενείςπουπρέπεινααποφύγουν

χειρουργικήεπέμβασηγιατέτοιαέλκη.

3.Πρόληψηέλκουςαπόstressμεηυξημένοκίνδυνοαιμορραγίας.Καταστάσεις

υπερεκκρίσεωςυδροχλωρικούοξέος(σύνδρομοZollinger-Ellison),συστηματική

μαστοκύττωση,πολλαπλάενδοκρινικάαδενώματα.

Θεραπείααιμορραγίαςπεπτικούέλκουςήαιμορραγίαςεκδιαβρώσεωνήεξεξελκώσεων

τουανωτέρουπεπτικούσωλήνα.

4.Πρόληψηβλαβώνστιςαναπνευστικέςοδούςεξεισροφήσεωςκατάτηδιάρκειαγενικής

αναισθησίας.

5.Θεραπείαέλκους,διαβρώσεωνήεξελκώσεωνανωτέρουπεπτικούκατόπινλήψεως

ακετυλοσαλικυλικούοξέοςήάλλωνμηστεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων

(NSAIDs),καθώςκαιγιατηνπρόληψηεμφάνισήςτουςήυποτροπώντους,επί

παρατεινόμενηςλήψηςτωνφαρμάκωναυτών(NSAIDs).

4.2 Δοσολογία&τρόποςχορήγησης :

Α.Από το στόμα

Ενήλικες

1. Ενεργό έλκος :

Γαστροδωδεκαδακτυλικόέλκος:0.8 έως1.6g/ημέρασεμίαήτέσσεριςδόσεις. Ησυνήθης

εφάπαξδόση800mgπριναπότηνυκτερινήκατάκλισηείναιτοίδιοαποτελεσματικήμε

τηχορήγηση800mg σεδύο ίσεςδόσεις(400mg τοπρωίκαι400mg το βράδυ).

Γαστρίτιδα:200mg4φορέςτηνημέραμεταγεύματακαιπριναπότηνυκτερινή

κατάκλιση.

Διάρκειαθεραπείαςτουλάχιστον4εβδομάδες,ακόμακαιεάνεπιτευχθείενωρίτερα

βελτίωσητωνσυμπτωμάτων.

2. Πρόληψηυποτροπώντουγαστροδωδεκαδακτυλικούέλκους:

Δόσησυντήρησης400mgπριναπότηνυκτερινήκατάκλισηγιαδιάστημαπουκαθορίζει

ο γιατρός. Συνιστάταιέλεγχοςσετακτάχρονικάδιαστήματα.

3. Γαστροοισοφαγικήπαλινδρόμηση(μεκαύσο καιοισοφαγίτιδα):

0.8-1.6g/ημέραανάλογαμετηβαρύτητατηςνόσου.Εφάπαξδόση800mgπριναπότη

νυκτερινήκατάκλισηέχειβρεθείότιείναιαποτελεσματικήστηνπλειονότητατων

ασθενώνόπωςκαιδόση400mgδύοφορέςτηνημέρα(400mgτοπρωίκαι400mgπριν

απότηνυκτερινήκατάκλιση).Σεβαρειέςπεριπτώσειςαπαιτούνταιμέχρικαι1.6g/ημέρα

σείσεςδόσεις.Τοφάρμακοπρέπειναλαμβάνεταιμεταγεύματακαιπριναπότη

νυκτερινήκατάκλισηγια12 εβδομάδεςήκαιπερισσότερεςανάλογαμετηνπερίπτωση.

Σεκαύσο:Δόση200mgδύοέωςτέσσεριςφορέςτηνημέραμεταγεύματακαιπριναπό

τηνυκτερινήκατάκλιση.

4. Σύνδρομο Zollinger-Ellisonκαιάλλεςκαταστάσειςγαστρικήςυπερέκκρισης:

Δοσολογίακαιδιάρκειαθεραπείαςανάλογαμετηνπερίπτωση.Μέγιστηδόσημέχρι2,4g/

ημέρα.

5. Βλάβες(έλκηκαιδιαβρώσεις)απότηχρήσημηστεροειδώναντιφλεγμονωδών

φαρμάκων:

800mg/ημέρα,είτεεφάπαξ800mgπριναπότηνυκτερινήκατάκλισηείτε400mgδύο

φορέςτηνημέρα,για8 εβδομάδες.

6. Γιατηνπρόληψηυποτροπήςβλαβώναπότησυνεχήμακροχρόνιαχρήσημη

στεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων:

Δόσησυντήρησης400mg πριναπότηνυκτερινήκατάκλιση.

Β. Με ενδομυ ϊκή, βραδείαενδοφλέβιαήενδοφλέβιαστάγδηνέγχυση .

Ενήλικες

1.Ασθενείςσευψηλόκίνδυνοαιμορραγίαςαπότογαστρεντερικόσωλήνα(έλκηαπό

stress):Θεραπείασεαιμορραγίατουγαστροδωδεκαδακτυλικούέλκουςκαιτων

διαβρώσεωντουανώτερουγαστρεντερικούσωλήνα.

Ενδομυϊκώς:200mgκάθε4-6ώρες.Έχειαναφερθείπαροδικόςπόνοςστοσημείοτης

ένεσης.

Ενδοφλεβίως:200mgCimetidineδιαλύονταισε0.9%διάλυμαχλωριούχουνατρίου(ή

άλλοσυμβατόδιάλυμα)μέχριόγκου20ml,καιχορηγείταιΒΡΑΔΕΩΣσεδιάστημαόχι

μικρότεροαπό5λεπτάκαιμπορείναεπαναληφθείμετά4-6ώρες.Ηενδοφλέβια

χορήγησηπρέπεινααποφεύγεταισεασθενείςμεκαρδιαγγειακάπροβλήματακαισε

βαρειέςκλινικέςκαταστάσεις.

Σεστάγδηνέγχυσηχορηγούνται100-150mg/ώραή2mg/kg/ώραγια2ώρεςκαι

επανάληψημετά4-6 ώρες.

Σεσυνεχήέγχυσηχορηγούνταιμέχρι75mg/kg/ώρα.

Μετάτηναποδρομή,μπορείνααρχίσειηχορήγησητουφαρμάκουαπότοστόμα.Η

συνήθηςδόσηείναι200mg3φορέςτηνημέρακαι400mgπριναπότηνυκτερινή

κατάκλιση.Μπορείναχρειαστείαύξησητηςδόσηςσε400mg 4 φορέςτηνημέρα.

2.Γενικήαναισθησία:400mgπαρεντερικώς(κατάπροτίμησηενδομυϊκώς)περίπου1

ώραπριναπότηνεισαγωγήστηναναισθησίακαιέπεταιδόση200mgκάθε4ώρες,για

τηνπρόληψηβλαβώνστιςαναπνευστικέςοδούςεξεισροφήσεως.

Παιδιά

Ηχορήγησησεπαιδιάκάτωτων12ετώνκαιάνωτου1έτουςπρέπειλόγωμηεπαρκούς

τεκμηρίωσηςναπεριορίζεταισεόλωςαπαραίτητεςπεριπτώσεις,μετοακόλουθο

δοσολογικόσχήμα,ηδεχορήγησησεβρέφηκάτωτου1 έτουςδεντεκμηριώνεται:

Απότο στόμαήπαρεντερικώς:

1 -12 ετών:20 -25mg/kg/ημέρασείσεςδόσειςκάθε4-6 ώρες

12 ετώνκαιάνω:20mg/kg/ημέρασείσεςδόσειςκάθε4-6 ώρες

Ασθενείςμε νεφρικήανεπάρκεια

Σεασθενείςμεδιαταραχέςτηςνεφρικήςλειτουργίας,ηδοσολογίαπρέπειναελαττώνεται

ανάλογαμετηνκάθαρσηκρεατινίνης.Συνιστάταιηακόλουθηδοσολογία:

Κάθαρσηκρεατινίνης Δοσολογία

0-15ml/min 200mg δύο φορέςτηνημέρα

15-30ml/min 200mg τρειςφορέςτηνημέρα

30-50ml/min 200mg τέσσεριςφορέςτηνημέρα

>50ml/min δόσηατόμωνμεφυσιολογικήκάθαρσηκρεατινίνης

ΤαεπίπεδατηςCimetidineστοαίμαελαττώνονταιμετηναιμοκάθαρσηαλλάόχιμετην

περιτοναϊκήδιάλυση.Σεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοκάθαρση,ηCimetidine

πρέπειναχορηγείταιμετάτηναιμοκάθαρση.

4.3 Αντενδείξεις :

ΓνωστήυπερευαισθησίαήμηανοχήστοφάρμακοήσεάλλουςανταγωνιστέςτωνΗ2-

υποδοχέων.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσεις&ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

Ηταχεία(σελιγότεροαπό5λεπτά)ενδοφλέβιαχορήγησηCimetidineαποφεύγεταιδιότι

αυτήέχεισυσχετισθείμεσπάνιεςπεριπτώσειςκαρδιακήςανακοπήςκαιαρρυθμιών.Έχει

επίσηςπεριγραφείπαροδικήυπόταση, ιδιαίτερασεβαρειάπάσχοντες.

ΗθεραπείαμεCimetidineμπορείνακαλύψειτασυμπτώματακαιναπροκαλέσει

παροδικήεπούλωσηκαρκίνουτουστομάχου.

ΈχουναναφερθείαναστρέψιμεςεκδηλώσειςαπότοΚΝΣ(π.χ.διανοητικήσύγχυση,

ψύχωση,κατάθλιψη,άγχος,παραισθήσεις,αποπροσανατολισμός)κυρίωςσεσοβαρά

ασθενείς.Εμφανίζονταιεντός2-3ημερώνμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςκαι

αποδράμουνεντός3-4ημερώναπότηδιακοπήτηςθεραπείας.Ηηλικία( ≥ 50ετών)και

προϋπάρχουσαηπατικήήνεφρικήνόσοςφαίνεταιότιείναιπαράγοντεςπουσυμβάλλουν

στηνεμφάνισηαυτώντωνεκδηλώσεων.

Ανοσοκατασταλμένοιασθενείς:Ημειωμένηγαστρικήοξύτηταπεριλαμβανομένηςκαι

τηςπερίπτωσηςπουαυτήπροέρχεταιαπόχορήγησηπαραγόντωνπουεπηρεάζουντη

γαστρικήοξύτητα,όπωςοιΗ 2 -ανταγωνιστές,μπορείνααυξήσειτηνπιθανότητα

πρόκλησηςστρογγυλοειδίασης.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμε άλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης :

ΗCimetidineελαττώνειτονηπατικόμεταβολισμότωνφαρμάκωνπουμεταβολίζονται

μέσωτουκυτοχρώματοςP-450,επιβραδύνονταςτηναπομάκρυνσήτουςκαιαυξάνοντας

τιςσυγκεντρώσειςτουςστοπλάσμα.Γιαφάρμακαπουμεταβολίζονταιμέσωηπατικών

μικροσωμιακώνενζύμων,ιδιαίτεραγιαεκείναμεμικρόθεραπευτικόφάσμαήσε

ασθενείςμεδιαταραχέςτηςνεφρικήςήηπατικήςλειτουργίας,μπορείνααπαιτηθεί

προσαρμογήτηςδοσολογίας.

ΤαυτόχρονηχορήγησηCimetidineμεοποιοδήποτεαπόταπαρακάτωφάρμακαμπορείνα

οδηγήσεισεαύξησητηςφαρμακολογικήςτουςδράσηςήσετοξικότητα.

Βενζοδιαζεπίνες 1 Μετρονιδαζόλη Σουλφονυλουρίες

Καφεΐνη Μορικιζίνη Τακρίνη

Αναστολείςδιαύλων

ασβεστίου Πεντοξυφυλλίνη Θεοφυλλίνες 2

Καρβαμαζεπίνη Φαινυτοΐνη Τριαμτερένη

Χλωροκίνη Προπαφαινόνη Τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά

Λαβεταλόλη Προπρανολόλη Βαλπροϊκόοξύ

Λιδοκαΐνη Κινιδίνη Βαρφαρίνη

Μετοπρολόλη Κινίνη

Δενπεριλαμβάνονταιουσίεςπουμεταβολίζονταιμέσωσχηματισμούγλυκουρονιδίων

(λοραζεπάμη,οξαζεπάμη,τεμαζεπάμη).

Δενπεριλαμβάνεταιηδιφυλλίνη.

---------------------------------------------------------------------------------------

Σεταυτόχρονηχορήγησημεαντιπηκτικάτύπουβαρφαρίνηςσυνιστάταιτακτικόςέλεγχος

τουχρόνουπροθρομβίνηςκαιπιθανόνρύθμισητηςδοσολογίαςτουαντιπηκτικού.

Μετηφαινυτοΐνηήτηθεοφυλλίνη,μπορείνααπαιτηθείρύθμισητηςδοσολογίαςκατά

τηνέναρξηήδιακοπήτηςσυγχορηγούμενηςCimetidine,ώστεναδιατηρηθούνασφαλή

καικατάλληλαθεραπευτικάεπίπεδαστο αίμα.

Άλλεςαλληλεπιδράσειςπουμπορείναεμφανισθούνμε τηCimetidineείναιμε :

Άλατασιδήρου, Ινδομεθακίνη, Κετοκοναζόλη, Τετρακυκλίνες:

ΗφαρμακολογικήδράσηαυτώντωνφαρμάκωνμπορείναελαττωθείαπότηCimetidine

λόγωμειωμένηςαπορρόφησης.

Καρμουστίνη:Ημυελοτοξικότητατηςκαρμουστίνηςμπορείνααυξηθείαπότη

Cimetidineπιθανώςλόγωσυνεργικήςδράσηςήαναστολήςτουμεταβολισμούτης

καρμουστίνης.

Διγοξίνη:Σεταυτόχρονηχορήγησηοισυγκεντρώσειςτηςδιγοξίνηςστονορόμπορείνα

ελαττωθούν.

Φλεκαϊνίδη:Ηφαρμακολογικήδράσητηςφλεκαϊνίδηςμπορείνααυξηθεί.

Φλουκοναζόλη:Οισυγκεντρώσειςτηςφλουκοναζόληςστοπλάσμαμπορείνα

ελαττωθούνπιθανώςλόγωμειωμένηςαπορρόφησης.

Φλουορουρακίλη:Οισυγκεντρώσειςτηςφλουορουρακίληςστονορόμπορείνα

αυξηθούνμετάαπόχρόνιαχορήγησηCimetidine.

Ναρκωτικάαναλγητικά:Μπορείνααυξηθούνοιτοξικέςδράσεις(π.χ.αναπνευστική

καταστολή).

Προκαϊναμίδη:ΗCimetidineμπορείνααυξήσειταεπίπεδατηςπροκαϊναμίδηςστο

πλάσμακαθώςκαιτουκαρδιενεργούμεταβολίτητηςn-acetyl-procainamide(NAPA)

ελαττώνονταςτηννεφρικήσωληναριακήαπέκκριση.

Σουκινυλοχολίνη:Μπορείνααυξηθείονευρομυϊκόςαποκλεισμός.Επίσηςμπορείνα

εμφανισθείπαρατεταμένηαναπνευστικήκαταστολήμεμεγάλεςπεριόδουςάπνοιας.

Τοκαϊνίδη:Ηφαρμακολογικήδράσητηςτοκαϊνίδηςμπορείναελαττωθεί.

Αλκοόλη:Ηταυτόχρονηχορήγησημπορείαυξήσειταεπίπεδατηςαλκοόληςστο

πλάσμακαιτοεμβαδόνκάτωαπότηνκαμπύλη(AUC).Αυτήηαλληλεπίδρασημπορεί

ναμηνείναικλινικάσημαντική.

Αντιόξινα,Αντιχολινεργικά,Μετοκλοπραμίδη:Αυτάταφάρμακαμπορείνα

ελαττώσουντηναπορρόφησητηςCimetidine.Ωστόσο,μίαμελέτηέδειξεότιότιη

απορρόφησητηςCimetidine,δενεπηρεάζεταιαπότηνταυτόχρονηχορήγησηπολλαπλών

δόσεωναντιόξινωνφαρμάκων.

Κάπνισμα:Τοκάπνισμααναστρέφειτηναναστολήτηςνυκτερινήςγαστρικήςέκκρισης

πουπροκαλείταιαπότηCimetidine,εμποδίζονταςέτσιτηνγρήγορηεπούλωσητου

έλκους. Το κάπνισμασχετίζεταιστενάμετηνυποτροπήτουέλκους.

HαπορρόφησητηςCimetidineδενεπηρεάζεταισημαντικάαπότηνπαρουσίατροφής.Η

χορήγησηαντιόξινωνστιςσυνήθειςσυνιστώμενεςδόσειςότανκρίνεταιαναγκαίαναμην

είναιταυτόχρονημετηλήψηCimetidine.

ΗαλλαγήτουγαστρικούpHμπορείναεπηρεάσειτηναπορρόφησημερικώνφαρμάκων

(π.χ.κετοκοναζόλη).Εάναυτάταφάρμακαείναιαναγκαίαπρέπειναλαμβάνονται2

ώρεςπριναπότηχορήγησηCimetidine.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία :

Κύηση

ΔενυπάρχειεπαρκήςκλινικήεμπειρίααπότηχρήσητηςCimetidineσεέγκυεςγυναίκες.

ΕνώμελέτεςτερατογένεσηςμεCimetidineέδειξανότιδενυπάρχεικανέναςκίνδυνοςαπό

τηχορήγησηκατάτηδιάρκειατηςκύησης,άλλεςμελέτεςσεζώακαιανθρώπουςέδειξαν

ότιηCimetidineδιέρχεταιστονπλακούντα.

ΗCimetidineδενπρέπειναχορηγείταισεέγκυεςγυναίκες,εκτός,εάνκατάτηνκρίση

τουγιατρού, τααναμενόμεναοφέληαντισταθμίζουντουςπιθανούςκινδύνους.

Γαλουχία

ΗCimetidineαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλακαικατάκανόνα,οθηλασμόςπρέπεινα

διακόπτεταιεάνημητέραλαμβάνεικάποιοφάρμακο.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων :

Επειδήέχουναναφερθείσεορισμένουςασθενείςζάληκαιαίσθημακόπωσης,πρέπεινα

ελέγξετετηνατομικήσαςανταπόκρισηστοφάρμακοπρινοδηγήσετεήχειριστείτε

μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες :

ΑπότοΚΝΣ:Κεφαλαλγίαμερικέςφορέςβαρειάςμορφής(1%),υπνηλία/κόπωση(1%),

ζάλη(1%),σύγχυση(1%),παραισθήσεις(1%).

Απότογαστρεντερικό:Διάρροια(1%),σπάνιαδεπαγκρεατίτιδακαι

χολοστατική/ηπατοκυτταρικήδράση(1%)οιοποίεςείναιαναστρέψιμες.

Απότοαίμα:Σπάνιαακοκκιοκυτταραιμία,κοκκιοκυτταροπενία,θρομβοκυτοπενία,

αυτοάνοσηαιμολυτική/απλαστικήαναιμία.

Απότοδέρμα:Αποφολιδωτικήδερματίτιδα/ερυθρόδερμα,σπάνιααναστρέψιμη

αλωπεκία,εξάνθημα,σπάνιαπολύμορφο ερύθημα.

Άλλες:Σπάνιακαρδιακέςαρρυθμίες(μεταχείαενδοφλέβιαχορήγηση)/ανακοπή,

γυναικομαστία(0.3%-4%),αναστρέψιμηανικανότητα(1%),σπάνιααναστρέψιμη

αρθραλγία,βρογχόσπασμος,σπάνιααναστρέψιμεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας.

Παροδικόςπόνοςστο σημείο τηςένεσηςμετάαπόενδομυϊκήχορήγηση.

Εκτόςαπότιςπαραπάνωανεπιθύμητεςενέργειεςέχουναναφερθείεπίσηςκαιοι

κατωτέρω:

Αναστρέψιμηεπιδείνωσητωνσυμπτωμάτωναπότιςαρθρώσειςσεπροϋπάρχουσα

αρθρίτιδα,συμπεριλαμβανομένηςκαιτηςουρικήςαρθρίτιδας(1%).Περιφερική

νευροπάθεια,παραλήρημα,δερματικήαγγειίτιδα.Σχηματισμόςφυτοπιλήματος,

γαλακτόρροια,ουδετεροπενία(συμπεριλαμβανομένηςακοκκιοκυτταραιμίας)σεασθενείς

μεσοβαρέςσυνυπάρχουσεςνόσους,οιοποίοιλαμβάνουναγωγήηοποίαπροκαλεί

ουδετεροπενία.

Σπάνια:Αναστρέψιμηδιάμεσηνεφρίτιδακαικατακράτησηούρων,μυαλγία,

πολυμυοσίτις,επιδερμικήνεκρόλυση,στρογγυλοειδίασησεανοσοκατασταλμένους

ασθενείς(εξαιρετικάσπάνια,βλ. επίσηςΠροφυλάξεις).

Ανικανότητα :Σεασθενείςμεπαθολογικήγαστρικήυπερέκκριση(π.χ.σύνδρομο

Zollinger-Ellison),πουέπαιρνανιδιαίτεραμεγάλεςδόσειςCimetidine,για12έως79

μήνες(κατάμέσο όρο 38 μήνες), παρατηρήθηκεαναστρέψιμηανικανότητα.

Ωστόσο,σεμελέτεςμεγάληςκλίμακαςμετιςσυνήθειςθεραπευτικέςδόσειςησυχνότητα

εμφάνισηςδενυπερέβηαυτήντουγενικούπληθυσμού.

Εργαστηριακάευρήματα:Μικρές,πιθανώςδοσοεξαρτώμενες,αυξήσειςκρεατινίνηςκαι

τρανσαμινασώνεμφανίσθηκανμετηCimetidine.Αυτέςδενείναισυνήθειςκαιδεν

υποδηλώνουνεπιδείνωσητηςνεφρικήςλειτουργίας.

4.9 Υπερδοσολογία :

Έχειαναφερθείπολλέςφορέςλήψημέχρικαι100δισκίων(20g)χωρίςναυπάρξουν

τοξικέςεκδηλώσεις.Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςεφαρμόζεταιυποστηρικτικήκαι

συμπτωματικήθεραπεία,πρόκλησηεμέτουκαι/ήπλύσηστομάχου.Μελέτεςσε

πειραματόζωαμεεξαιρετικάυψηλέςδόσειςέδειξανότιημηχανικήαναπνοήμπορείνα

είναιχρήσιμη.

ΈχουναναφερθείσοβαράσυμπτώματααπότοΚΝΣόπωςμηανταπόκρισημετάτη

χορήγηση20έως40g Cimetidineκαθώςκαιθάνατοιενηλίκωνπουέλαβανπάνωαπό40g

Cimetidineεφάπαξαπότο στόμα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ :

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες :

Μηχανισμόςδράσης:

ΗCimetidineασκείανασταλτικήδράσητόσοστηνβασικήόσοκαιστηνμετάαπό

διέγερσηέκκρισηγαστρικούοξέοςκαιελαττώνειτηνπαραγωγήπεψίνης.Ανταγωνίζεται

τηδράσητηςισταμίνηςκαταλαμβάνονταςτουςΗ

-υποδοχείςαυτήςστατοιχωματικά

κύτταραδηλαδήανήκειστουςανταγωνιστέςτωνΗ

-υποδοχέωντηςισταμίνης. Εκτόςαπό

τηναντιεκκριτικήτηςδράσηηCimetidineέχεικαικυτταροπροστατευτικέςιδιότητεςκαι

έτσισυντελείστηδιατήρησητηςακεραιότηταςτουφραγμούτουγαστρεντερικού

βλεννογόνου.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες :

ΗCimetidineαπορροφάταιταχέωςότανχορηγείταιαπότοστόμακαιοιανώτερες

συγκεντρώσειςεπιτυγχάνονταισε45έως90λεπτά.Οχρόνοςημίσειαςζωήςτης

Cimetidineείναιπερίπου2ώρες.Τόσοηαπότουστόματοςόσοκαιηπαρεντερική

χορήγηση(I.V.ήΙ.Μ.)εμφανίζουνσυγκρίσιμεςπεριόδουςδιατήρησηςθεραπευτικά

δραστικώνεπιπέδωντηςCimetidineστοαίμα.Οισυγκεντρώσειςστοαίμα,μετάαπό

χορήγησηδόσης300mgCimetidine,παραμένουνπάνωαπότιςαπαιτούμενεςγιατην

επίτευξητηςαναστολήςτηςβασικήςέκκρισηςγαστρικούοξέοςκατά80%για4έως5

ώρες.

Οισυγκεντρώσειςσεσταθεροποιημένηκατάστασηστοαίμαμετάαπόσυνεχήέγχυση

Cimetidineκαθορίζονταιαπότορυθμόέγχυσηςκαιτηνκάθαρσητουφαρμάκου

εξατομικευμένασεκάθεασθενή.Σεμίαμελέτηγιαπεπτικόέλκος,σεασθενείςμε

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργία,ρυθμόςέγχυσης37.5mg/ώραδημιούργησεκατάμέσον

όροσυγκεντρώσειςCimetidineσεσταθεροποιημένηκατάστασηστοαίματηςτάξηςτων

0.9mcg/ml.Οισυγκεντρώσειςστοαίμαμεάλλουςρυθμούςέγχυσηςθαποικίλλουν

ανάλογαμετο ρυθμό έγχυσης.

ΗCimetidineαπεκκρίνεταικυρίωςσταούρα.Μετάαπόπαρεντερικήχορήγηση,η

μεγαλύτερηποσότητατουφαρμάκουαποβάλλεταιαμετάβλητη.Μετάαπότουστόματος

χορήγηση,ηCimetidineμεταβολίζεταιεκτεταμένα,μεκύριομεταβολίτητο

σουλφοξείδιο.Μετάαπόεφάπαξχορήγησηαπότοστόμα,48%τουφαρμάκου

αποβάλλεταισταούραμετάαπό24ώρεςσαναμετάβλητοφάρμακο.ΜετάαπόΙ.V.ή

Ι.Μ.χορήγηση,75%τουφαρμάκουαποβάλλεταισταούραμετάαπό24ώρεςσαν

αμετάβλητοφάρμακο.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια(τοξικολογικάστοιχεία)

Σεμίαμελέτητοξικότηταςσεαρουραίουςδιάρκειας24μηνών,σεδόσεις150,378και

950mg/kgτηνημέρα(περίπου8έως48φορέςτηνσυνιστώμενηανθρώπινηδόση),

παρατηρήθηκεμίαμικρήαύξησηστησυχνότηταεμφάνισηςκαλοήθωνόγκωντων

κυττάρωνLeydigσεόλεςτιςομάδες.Ησύγκρισητωνομάδωνπουελάμβανανφάρμακο

μετιςομάδεςελέγχουέδειξεότιαυτήηαύξησηήτανστατιστικάσημαντική.Σεμία

μελέτηδιάρκειας24μηνώνπουακολούθησε,δενεμφανίσθηκανδιαφορέςανάμεσα

στουςαρουραίουςπουελάμβαναν150mg/kgτηνημέρακαιστιςομάδεςελεύθερες

φαρμάκου.Ωστόσο,μίαστατιστικάσημαντικήαύξησηστησυχνότηταεμφάνισης

καλοήθωνόγκωντωνκυττάρωνLeydigεμφανίσθηκεστουςαρουραίουςπουελάμβαναν

378και950mg/kgτηνημέρα.Αυτοίοιόγκοιήτανσυνήθειςστιςομάδεςελέγχουόπως

καιστιςομάδεςπουελάμβανανφάρμακοκαιηδιαφοράήτανεμφανήςμόνοστους

ηλικιωμένουςαρουραίους.

ΗCimetidineεμφανίζειμίαελαφράαντιανδρογόνοδράση.Σεμελέτεςσεζώααυτή

εκδηλώθηκεμεμείωσητουβάρουςτουπροστάτηκαιτηςσπερματοδόχουκύστης.

Ωστόσο,δενυπήρξεδιαταραχήστηδιαδικασίααναπαραγωγήςήστηγονιμότητα,ούτε

βλάβηστοέμβρυοσεαυτάταζώασεδόσεις8έως48φορέςτηνπλήρηθεραπευτική

δόσητηςCimetidine,συγκρινόμεναμετουςμάρτυρες.Ηεμφάνισηγυναικομαστίαςσε

ασθενείςπουέλαβανCimetidineγιαέναμήναήπερισσότερομπορείνασχετίζεταιμε

αυτήτηδράση.

Σεμελέτεςσεανθρώπους,ηCimetidineδενεπηρέασεκαθόλουτησπερματογένεση,τον

αριθμότωνσπερματοζωαρίων,τηνκινητικότητα,τημορφολογίαήτηνικανότητα

γονιμοποίησηςin vitro.

Εγκυμοσύνη:Τερατογέννεση, ΚατηγορίαΕγκυμοσύνηςΒ΄.

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεαρουραίους,κουνέλιακαιποντικούςσεδόσειςμέχρικαι40

φορέςτηνφυσιολογικήανθρώπινηδόσηδενεμφάνισανδιαταραχήτηςγονιμότηταςή

βλάβηστοέμβρυοπουναοφείλεταιστηCimetidine.Δενυπάρχουνωστόσοεπαρκείςκαι

καλάελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.Επειδήλοιπόνοιμελέτεςαναπαραγωγής

σεζώαδενμπορούνναπροδικάσουνπάντατηνανθρώπινηανταπόκριση,τοφάρμακο

δενπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςπαράμόνοεάνείναι

απολύτωςαπαραίτητο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςτωνεκδόχων :

6.2 Aσυμβατότητες :

ΗCimetidineείναιασύμβατημετηναμινοφυλλίνηκαιταβαρβιτουρικά,σεενδοφλέβια

διαλύματα.Επίσης,υπάρχειασυμβατότητα,όταναναμιγνύεταιστηνίδιασύριγγα,με

νατριούχοφαινοβαρβιτάληήμεσυνδυασμόνατριούχουφαινοβαρβιτάληςκαιθειικής

ατροπίνης.

6.3 Διάρκειαζωής :

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροιόντος :

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη :

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού : Βλ.ΚεφάλαιοΔοσολογίας.

6.7 Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας :

ΥπεύθυνοςκυκλοφορίαςστηνΕλλάδα :

7. AΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

Cimetidi

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες