THERAPELCIN 200MG/TAB TAB

Հունաստան - հունարեն - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

SPC SPC (SPC)
08-12-2022
active_ingredient:
CIMETIDINE
MAH:
RAFARM A.E.B.E.
ATC_code:
A02BA01
dosage:
200MG/TAB
pharmaceutical_form:
ΔΙΣΚΙΟ
therapeutic_area:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
authorization_number:
1772101

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Mεσογείων284

15562Χολαργός Αθήνα,9-4-1998

Δ/νση:ΔιοκητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:12535

Πληροφορίες:Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαι

ΦύλλουΟδηγιώνγιατοχρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικό συστατικόCIMETIDINE

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ.519/27-11-1997

ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΟΥΜ Ε

1)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόCIMETIDINE

ορίζεταιώςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ :

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά :

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ :

Δισκίαεπικαλυμέναμευμένιο

Ενέσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις :

1.Καλόηθεςέλκοςδωδεκαδακτύλουκαιστομάχου.

Έλκοςανώτερουγαστρεντερικούσωλήνα.

Γαστρο-οισοφαγικήπαλινδρόμησημεκαύσο ή/καιοισοφαγίτιδα.

Καταστάσειςυπερχλωρυδρίαςκαιμηελκωτικήδυσπεψία.

Οξείαήχρόνιαγαστρίτις.

2.Θεραπείασυντήρησης.Πρόληψηυποτροπώνδωδεκαδακτυλικούήκαλοήθουςέλκους

στομάχου(υπόιατρικήπαρακολούθηση)καθώςκαιασθενείςπουπρέπεινααποφύγουν

χειρουργικήεπέμβασηγιατέτοιαέλκη.

3.Πρόληψηέλκουςαπόstressμεηυξημένοκίνδυνοαιμορραγίας.Καταστάσεις

υπερεκκρίσεωςυδροχλωρικούοξέος(σύνδρομοZollinger-Ellison),συστηματική

μαστοκύττωση,πολλαπλάενδοκρινικάαδενώματα.

Θεραπείααιμορραγίαςπεπτικούέλκουςήαιμορραγίαςεκδιαβρώσεωνήεξεξελκώσεων

τουανωτέρουπεπτικούσωλήνα.

4.Πρόληψηβλαβώνστιςαναπνευστικέςοδούςεξεισροφήσεωςκατάτηδιάρκειαγενικής

αναισθησίας.

5.Θεραπείαέλκους,διαβρώσεωνήεξελκώσεωνανωτέρουπεπτικούκατόπινλήψεως

ακετυλοσαλικυλικούοξέοςήάλλωνμηστεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων

(NSAIDs),καθώςκαιγιατηνπρόληψηεμφάνισήςτουςήυποτροπώντους,επί

παρατεινόμενηςλήψηςτωνφαρμάκωναυτών(NSAIDs).

4.2 Δοσολογία&τρόποςχορήγησης :

Α.Από το στόμα

Ενήλικες

1. Ενεργό έλκος :

Γαστροδωδεκαδακτυλικόέλκος:0.8 έως1.6g/ημέρασεμίαήτέσσεριςδόσεις. Ησυνήθης

εφάπαξδόση800mgπριναπότηνυκτερινήκατάκλισηείναιτοίδιοαποτελεσματικήμε

τηχορήγηση800mg σεδύο ίσεςδόσεις(400mg τοπρωίκαι400mg το βράδυ).

Γαστρίτιδα:200mg4φορέςτηνημέραμεταγεύματακαιπριναπότηνυκτερινή

κατάκλιση.

Διάρκειαθεραπείαςτουλάχιστον4εβδομάδες,ακόμακαιεάνεπιτευχθείενωρίτερα

βελτίωσητωνσυμπτωμάτων.

2. Πρόληψηυποτροπώντουγαστροδωδεκαδακτυλικούέλκους:

Δόσησυντήρησης400mgπριναπότηνυκτερινήκατάκλισηγιαδιάστημαπουκαθορίζει

ο γιατρός. Συνιστάταιέλεγχοςσετακτάχρονικάδιαστήματα.

3. Γαστροοισοφαγικήπαλινδρόμηση(μεκαύσο καιοισοφαγίτιδα):

0.8-1.6g/ημέραανάλογαμετηβαρύτητατηςνόσου.Εφάπαξδόση800mgπριναπότη

νυκτερινήκατάκλισηέχειβρεθείότιείναιαποτελεσματικήστηνπλειονότητατων

ασθενώνόπωςκαιδόση400mgδύοφορέςτηνημέρα(400mgτοπρωίκαι400mgπριν

απότηνυκτερινήκατάκλιση).Σεβαρειέςπεριπτώσειςαπαιτούνταιμέχρικαι1.6g/ημέρα

σείσεςδόσεις.Τοφάρμακοπρέπειναλαμβάνεταιμεταγεύματακαιπριναπότη

νυκτερινήκατάκλισηγια12 εβδομάδεςήκαιπερισσότερεςανάλογαμετηνπερίπτωση.

Σεκαύσο:Δόση200mgδύοέωςτέσσεριςφορέςτηνημέραμεταγεύματακαιπριναπό

τηνυκτερινήκατάκλιση.

4. Σύνδρομο Zollinger-Ellisonκαιάλλεςκαταστάσειςγαστρικήςυπερέκκρισης:

Δοσολογίακαιδιάρκειαθεραπείαςανάλογαμετηνπερίπτωση.Μέγιστηδόσημέχρι2,4g/

ημέρα.

5. Βλάβες(έλκηκαιδιαβρώσεις)απότηχρήσημηστεροειδώναντιφλεγμονωδών

φαρμάκων:

800mg/ημέρα,είτεεφάπαξ800mgπριναπότηνυκτερινήκατάκλισηείτε400mgδύο

φορέςτηνημέρα,για8 εβδομάδες.

6. Γιατηνπρόληψηυποτροπήςβλαβώναπότησυνεχήμακροχρόνιαχρήσημη

στεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων:

Δόσησυντήρησης400mg πριναπότηνυκτερινήκατάκλιση.

Β. Με ενδομυ ϊκή, βραδείαενδοφλέβιαήενδοφλέβιαστάγδηνέγχυση .

Ενήλικες

1.Ασθενείςσευψηλόκίνδυνοαιμορραγίαςαπότογαστρεντερικόσωλήνα(έλκηαπό

stress):Θεραπείασεαιμορραγίατουγαστροδωδεκαδακτυλικούέλκουςκαιτων

διαβρώσεωντουανώτερουγαστρεντερικούσωλήνα.

Ενδομυϊκώς:200mgκάθε4-6ώρες.Έχειαναφερθείπαροδικόςπόνοςστοσημείοτης

ένεσης.

Ενδοφλεβίως:200mgCimetidineδιαλύονταισε0.9%διάλυμαχλωριούχουνατρίου(ή

άλλοσυμβατόδιάλυμα)μέχριόγκου20ml,καιχορηγείταιΒΡΑΔΕΩΣσεδιάστημαόχι

μικρότεροαπό5λεπτάκαιμπορείναεπαναληφθείμετά4-6ώρες.Ηενδοφλέβια

χορήγησηπρέπεινααποφεύγεταισεασθενείςμεκαρδιαγγειακάπροβλήματακαισε

βαρειέςκλινικέςκαταστάσεις.

Σεστάγδηνέγχυσηχορηγούνται100-150mg/ώραή2mg/kg/ώραγια2ώρεςκαι

επανάληψημετά4-6 ώρες.

Σεσυνεχήέγχυσηχορηγούνταιμέχρι75mg/kg/ώρα.

Μετάτηναποδρομή,μπορείνααρχίσειηχορήγησητουφαρμάκουαπότοστόμα.Η

συνήθηςδόσηείναι200mg3φορέςτηνημέρακαι400mgπριναπότηνυκτερινή

κατάκλιση.Μπορείναχρειαστείαύξησητηςδόσηςσε400mg 4 φορέςτηνημέρα.

2.Γενικήαναισθησία:400mgπαρεντερικώς(κατάπροτίμησηενδομυϊκώς)περίπου1

ώραπριναπότηνεισαγωγήστηναναισθησίακαιέπεταιδόση200mgκάθε4ώρες,για

τηνπρόληψηβλαβώνστιςαναπνευστικέςοδούςεξεισροφήσεως.

Παιδιά

Ηχορήγησησεπαιδιάκάτωτων12ετώνκαιάνωτου1έτουςπρέπειλόγωμηεπαρκούς

τεκμηρίωσηςναπεριορίζεταισεόλωςαπαραίτητεςπεριπτώσεις,μετοακόλουθο

δοσολογικόσχήμα,ηδεχορήγησησεβρέφηκάτωτου1 έτουςδεντεκμηριώνεται:

Απότο στόμαήπαρεντερικώς:

1 -12 ετών:20 -25mg/kg/ημέρασείσεςδόσειςκάθε4-6 ώρες

12 ετώνκαιάνω:20mg/kg/ημέρασείσεςδόσειςκάθε4-6 ώρες

Ασθενείςμε νεφρικήανεπάρκεια

Σεασθενείςμεδιαταραχέςτηςνεφρικήςλειτουργίας,ηδοσολογίαπρέπειναελαττώνεται

...

read_full_document

similar_products

search_alerts

view_documents_history

share_this_information