Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

тегафур, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplazme želuca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
B.
UPUTA O LIJEKU
67
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG TVRDE KAPSULE
tegafur/gimeracil/oteracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teysuno i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno
3.
Kako uzimati Teysuno
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teysuno
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEYSUNO I ZA ŠTO SE KORISTI
Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao
“antineoplastici” koje
zaustavljaju rast stanica raka.
Teysuno propisuje liječnik za:
-
liječenje odraslih s uznapredovalim rakom želuca i uzima se s
cisplatinom, drugim lijekom
protiv raka.
-
liječenje raka debelog crijeva i rektuma koji se proširio
(metastazirao) i gdje nije moguće
nastaviti liječenje drugim fluoropirimidinom (lijekovi protiv raka iz
iste skupine lijekova kao
Teysuno), zbog nuspojava na koži ruku ili stopala (sindrom
šaka-stopalo) ili na srcu. U ovih
bolesnika, Teysuno se koristi sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv raka.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEYSUNO
NEMOJTE UZIMATI TEYSUNO
-
ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
-
ako uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što su
fluorouracil i kapecitabin ili
ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine
-
ako znate da nemate nikakvu a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8
mg oteracila (u obliku kalijeve soli).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Kapsula se sastoji od neprozirnog bijelog tijela i neprozirne smeđe
kapice s oznakom „TC448“ u sivoj
boji.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teysuno je indiciran u odraslih:
-
za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u
kombinaciji s cisplatinom
(vidjeti dio 5.1).
-
kao monoterapija ili u kombinaciji s oksaliplatinom ili irinotekanom,
sa ili bez bevacizumaba,
za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u
kojih nije moguće nastaviti
liječenje drugim fluoropirimidinom zbog sindroma šaka-stopalo ili
kardiovaskularne
toksičnosti koja se razvila tijekom adjuvantnog ili metastatskog
liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Teysuno može propisivati samo kvalificiran liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika oboljelih od
karcinoma s antineoplastičnim lijekovima.
Bolesnike treba opskrbiti receptima za antiemetike i lijekove protiv
proljeva, za primjenu u
izvanbolničkim uvjetima.
Ako se tjelesna težina bolesnika poveća ili smanji za ≥ 10% u
odnosu na prethodni izračun površine tijela
(engl.
_body surface area_
, BSA), mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema
njoj
prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno
posljedica zadržavanja tekućine.
Doziranje
_ _
_Uznapredovali karcinom želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom _
Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u
kombinaciji s cisplatinom iznosi
25 mg/m
2
(izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer,
tijekom 21 dana uzastopno,
nakon čega slijedi 7 dana odmora