Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
тегафур, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastična sredstva
Neoplazme želuca
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
odobren
2011-03-14
66 B. UPUTA O LIJEKU 67 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG TVRDE KAPSULE tegafur/gimeracil/oteracil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Teysuno i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno 3. Kako uzimati Teysuno 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Teysuno 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEYSUNO I ZA ŠTO SE KORISTI Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil. Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao “antineoplastici” koje zaustavljaju rast stanica raka. Teysuno propisuje liječnik za: - liječenje odraslih s uznapredovalim rakom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka. - liječenje raka debelog crijeva i rektuma koji se proširio (metastazirao) i gdje nije moguće nastaviti liječenje drugim fluoropirimidinom (lijekovi protiv raka iz iste skupine lijekova kao Teysuno), zbog nuspojava na koži ruku ili stopala (sindrom šaka-stopalo) ili na srcu. U ovih bolesnika, Teysuno se koristi sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEYSUNO NEMOJTE UZIMATI TEYSUNO - ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što su fluorouracil i kapecitabin ili ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine - ako znate da nemate nikakvu a Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila (u obliku kalijeve soli). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Kapsula se sastoji od neprozirnog bijelog tijela i neprozirne smeđe kapice s oznakom „TC448“ u sivoj boji. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Teysuno je indiciran u odraslih: - za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 5.1). - kao monoterapija ili u kombinaciji s oksaliplatinom ili irinotekanom, sa ili bez bevacizumaba, za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih nije moguće nastaviti liječenje drugim fluoropirimidinom zbog sindroma šaka-stopalo ili kardiovaskularne toksičnosti koja se razvila tijekom adjuvantnog ili metastatskog liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Teysuno može propisivati samo kvalificiran liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od karcinoma s antineoplastičnim lijekovima. Bolesnike treba opskrbiti receptima za antiemetike i lijekove protiv proljeva, za primjenu u izvanbolničkim uvjetima. Ako se tjelesna težina bolesnika poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun površine tijela (engl. _body surface area_ , BSA), mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanja tekućine. Doziranje _ _ _Uznapredovali karcinom želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom _ Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom iznosi 25 mg/m 2 (izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom 21 dana uzastopno, nakon čega slijedi 7 dana odmora Læs hele dokumentet