Telmisartan Teva Pharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan

Θεραπευτική ομάδα:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Θεραπευτική περιοχή:

hypertensie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TELMISARTAN TEVA PHARMA 20 MG TABLETTEN
Telmisartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Telmisartan Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELMISARTAN TEVA PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Telmisartan Teva Pharma behoort tot een klasse van geneesmiddelen die
bekend staat als angiotensine
II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het
lichaam voorkomt die uw
bloedvaten vernauwt, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan
Teva Pharma blokkeert dit
effect van angiotensine II en zorgt dat de bloedvaten ontspannen en
verlaagt zo uw bloeddruk.
Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van
essentiële hypertensie (hoge
bloeddruk) bij volwassenen. ‘Essentieel’ betekent dat de hoge
bloeddruk niet veroorzaakt wordt door
een andere aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of
nierfalen, beroertes of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk
voordat dergelijke schade
optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk
nog b

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
Hulpstoffen met bekend effect
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 42,8 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 85,6 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; één kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7458”.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; één kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7459”.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; één kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7460”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
3
Cardiovasculaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
•
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
•
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling van essentiële hypertensie
De doorgaans werkzame dosering bedraagt 40 mg éénmaal da