Telmisartan Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HypertensionTreatment hipertensiunii arteriale esențiale la adulți. Cardiovasculare preventionReduction a morbidității cardiovasculare la pacienți cu:manifesta boli cardiovasculare aterotrombotice (istoric de boală cardiacă coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau;diabet zaharat de tip 2 cu documentată afectare de organe țintă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TELMISARTAN ACTAVIS 20 MG COMPRIMATE
telmisartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Telmisartan Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Actavis
3.
Cum să luaţi Telmisartan Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Telmisartan Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TELMISARTAN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Telmisartan Actavis conţine ca substanţă activă telmisartan care
aparţine unui grup de medicamente
cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei
II.
Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră,
care produce îngustarea vaselor
sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Telmisartan Actavis blochează acest efect al
angiotensinei II, în acest mod vasele sanguine se relaxează şi
tensiunea dumneavoastră arterială scade.
Telmisartan Actavis este folosit pentru
a trata
hipertensiunea arterială esenţială (tensiune arterială
crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că
tensiunea arterială crescută nu este cauzată de
alte afecţiuni.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta
vasele de sânge în unele organ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Telmisartan Actavis 20 mg comprimate
Telmisartan Actavis 40 mg comprimate
Telmisartan Actavis 80 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Telmisartan Actavis 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine telmisartan 20
mg
Telmisartan Actavis 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40
mg
Telmisartan Actavis 80 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80
mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Telmisartan Actavis 20 mg comprimate
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, marcate cu logo T pe una
dintre feţe.
Telmisartan Actavis 40 mg comprimate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană și
marcate cu logo T pe una dintre
feţe. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Telmisartan Actavis 80 mg comprimate
Comprimate ovale, biconvexe,de culoare albă, marcate cu logo T pe una
dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Prevenţie cardiovasculară
Reducerea morbidităţii cardiovasculare la adulţi cu:
-
boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente
de boală ischemică
coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială
periferică) sau
-
diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Do
ze
_Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale _
Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot
beneficia de efect terapeutic la o
doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea
propusă a tensiunii arteriale, doza de
telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi.
Alternativ, telmisartanul poate fi
utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum este
hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un
3
efect aditiv celui al telmisartanului în ceea