Tafinlar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dabrafenib mesilate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

dabrafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 un 5. Palīgvielu attieksmi pret melanomaDabrafenib kopā ar trametinib ir norādīts palīgvielu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar III Stadijā melanomas ar BRAF V600 mutācijas, pēc pilnīgas rezekcija. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TAFINLAR 50 MG CIETĀS KAPSULAS
TAFINLAR 75 MG CIETĀS KAPSULAS
_dabrafenibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas
3.
Kā lietot Tafinlar
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tafinlar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TAFINLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs. To
lieto monoterapijā vai kombinācijā ar
citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu
ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu,
kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama
ķirurģiski.
Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai novērstu
melanomas atjaunošanos pēc tās
likvidēšanas ķirurģiski.
Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu
plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu
plaušu vēzi (NSCLC –
_non-small cell lung cancer_
).
Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko
sauc par BRAF, V600 pozīcijā. Šī mutācija
gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību. Jūsu zāles
iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī
mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TAFINLAR LIETOŠANAS
Tafinlar var

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tafinlar 50 mg cietās kapsulas
Tafinlar 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tafinlar 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg
dabrafeniba (
_dabrafenibum_
).
Tafinlar 75 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 75 mg
dabrafeniba (
_dabrafenibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Tafinlar 50 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm
garas, uz kapsulas apvalka uzdruka
“GS TEW” un “50 mg”.
Tafinlar 75 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā, aptuveni 19 mm garas,
uz kapsulas apvalka uzdruka
“GS LHF” un “75 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Melanoma
Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu
indicēts pieaugušu pacientu, kuriem
ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju,
ārstēšanai (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Melanomas adjuvanta terapija
Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts
adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc
pilnīgas tās rezekcijas.
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC –
_non-small cell lung cancer_
)
Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts
pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs
nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar dabrafenibu jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam
ārstam, kuram ir pieredze pretvēža
līdzekļu lietošanā.
Pirms dabrafeniba lietošanas, izmantojot apstiprinātu testa metodi,
ir jānosaka, vai audzējam ir BRAF
V600 mutācija.
Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa
BRAF melanomu vai savvaļas tipa
BRAF NSCLC nav pierādīts. Tādēļ dabrafenibu nedrīk