Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Терапевтична област:
  • Melanoma
  • Терапевтични показания:
  • MelanomaDabrafenibs monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju. Palīgvielu attieksmi pret melanomaDabrafenib kopā ar trametinib ir norādīts palīgvielu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar III Stadijā melanomas ar BRAF V600 mutācijas, pēc pilnīgas rezekcija. Nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC)Dabrafenib kopā ar trametinib ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, kas nav maza šūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutācijas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 25-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667865/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenibs)

Tafinlar pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Tafinlar un kāpēc tās lieto?

Tafinlar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuriem vēža šūnām ir specifiska gēnu mutācija

(izmaiņas), ko dēvē par “BRAF V600”. Šīs zāles lieto, lai ārstētu:

melanomu (ādas vēzi), kas ir izplatījusies vai kuru nevar izņemt ķirurģiski. Tafinlar lieto

atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm trametinibu;

progresējušu (III stadijas) melanomu pēc tās izoperēšanas. Tafinlar lieto kombinācijā ar

trametinibu;

progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi. Tās lieto kombinācijā ar trametinibu.

Tafinlar satur aktīvo vielu dabrafenibu.

Kā lieto Tafinlar?

Ārstēšanu ar Tafinlar drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs

zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Tafinlar ir pieejamas kapsulās (50 un 75 mg). Tafinlar deva, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā

ar trametinibu, ir 150 mg divreiz dienā tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas).

Ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums. Pēc progresējušas

melanomas operācijas ārstēšanu parasti turpina 12 mēnešus, ja vien slimība neatgriežas. Ja rodas

noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina

deva.

Papildu informāciju par Tafinlar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Tafinlar darbojas?

Tafinlar aktīvā viela dabrafenibs darbojas, bloķējot olbaltumvielu BRAF, kas iesaistīta šūnu dalīšanās

stimulācijā. Melanomai un nesīkšūnu plaušu vēzim ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma,

Tafinlar (dabrafenibs)

EMA/667865/2018

2. lpp. no 3

kurai ir nozīme vēža attīstībā, jo tā ļauj audzēja šūnām nekontrolēti dalīties. Bloķējot patoloģiskās

BRAF formas darbību, Tafinlar palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.

Kādi Tafinlar ieguvumi atklāti pētījumos?

Tafinlar ir pētītas pacientiem, kuriem ir vēzis ar BRAF V600 mutāciju.

Melanoma

Tafinlar efektīvāk nekā pretvēža zāles dakarbazīns kontrolēja melanomu, kas bija izplatījusies uz citām

ķermeņa daļām vai ko nevarēja izņemt ķirurģiski. To noskaidroja vienā pamatpētījumā, iesaistot

250 pacientus, kurā mērīja laiku, cik ilgi pacienti nodzīvoja līdz slimības progresēšanai. Slimība

progresēja pēc vidēji 6,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Tafinlar, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem

pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.

Divos papildpētījumos pētīja Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošanu, ārstējot melanomu, kas

bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevarēja izņemt ķirurģiski. Vienā no pētījumiem

423 pacienti saņēma šo kombināciju vai Tafinlar vienas pašas. Pacienti, kuri lietoja zāļu kombināciju,

bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri

lietoja tikai Tafinlar. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, Tafinlar un trametiniba kombināciju

salīdzināja ar citām zālēm melanomas ārstēšanai vemurafenibu. Pacienti, kuri saņēma zāļu

kombināciju, kopumā nodzīvoja vidēji 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri

saņēma vemurafenibu.

Pētījumā, iesaistot 870 pacientus ar III stadijas melanomu, ko nevarēja operēt, Tafinlar un trametiniba

kombināciju viena gada garumā salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju). Nāve iestājās vai slimība

atgriezās pēc vidēji apmēram 3,5 gadiem apmēram 40 % pacientu, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju,

un 59 % pacientiem, kuri saņēma placebo.

Nesīkšūnu plaušu vēzis

Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma Tafinlar kombinācijā ar

trametinibu vai Tafinlar vienas pašas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais

skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Reakciju uz ārstēšanu novērtēja,

veicot ķermeņa skenējumus un izmantojot pacientu klīniskos datus. Lietojot Tafinlar un trametinibu,

atbildes reakcija bija vairāk nekā 60 % pacientu salīdzinājumā ar 23 % pacientu, kuri saņēma Tafinlar

vienas pašas.

Kāds risks pastāv, lietojot Tafinlar?

Visbiežākās Tafinlar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir papilomas

(kārpas), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana), matu

izkrišana, izsitumi, sāpes locītavās, drudzis un nogurums.

Ja Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā

1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes

locītavās un izsitumi.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tafinlar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tafinlar (dabrafenibs)

EMA/667865/2018

3. lpp. no 3

Kāpēc Tafinlar ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tafinlar, lai ārstētu vēzi ar BRAF V600 mutāciju,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES. Aģentūra uzskatīja, ka Tafinlar, tās

lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar trametinibu, ir uzrādījušas klīniski nozīmīgu ieguvumu pacientiem

ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi vai ar melanomu, kura ir izplatījusies vai kuru nevar operēt.

Aģentūra arī atzina, ka šīs zāles sniegtu ieguvumu pacientiem, kuriem ir izoperēta progresējusi

melanoma. Tafinlar blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus

pasākumus.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tafinlar lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tafinlar lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tafinlar lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Tafinlar

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Tafinlar

2013. gada 26. augustā Tafinlar saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Tafinlar ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tafinlar 50 mg cietās kapsulas

Tafinlar 75 mg cietās kapsulas

Dabrafenibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas

Kā lietot Tafinlar

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tafinlar

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto

Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs. To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar

citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu,

kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.

Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai novērstu melanomas atjaunošanos pēc tās

likvidēšanas ķirurģiski.

Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu

plaušu vēzi (NSCLC –

non-small cell lung cancer

Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā. Šī mutācija

gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību. Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī

mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas

Tafinlar var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija. Tādēļ pirms

ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.

Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu,

uzmanīgi izlasiet trametiniba

instrukciju, kā arī šo instrukciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Nelietojiet Tafinlar šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:

ir jebkādi

aknu darbības traucējumi

ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi

nieru darbības traucējumi

Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu un nieru darbību, kamēr Jūs

lietojat Tafinlar.

ir bijis cita veida vēzis (ne melanoma vai NSCLC),

jo Jums var būt lielāks risks, ka Tafinlar

lietošanas laikā attīstīsies ādas vēzis un vēzis citā orgānā (ne ādā).

Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu

, ārstam arī jāzina, ja Jums:

ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai traucēta sirdsdarbība.

ir problēmas ar acīm, tostarp nosprostota vēna, kas aizvada asinis no acs (tīklenes vēnu oklūzija)

vai pietūkums acī, ko varētu izraisīt šķidruma noplūde (horioretinopātija).

ir kādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta elpošana bieži kopā ar sausu klepu,

elpas trūkumu un nogurumu.

ir vai ir bijuši kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, divertikulīts (iekaisuši maisveida

veidojumi resnajā zarnā) vai metastāzes kuņģa-zarnu traktā.

Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums,

konsultējieties ar savu ārstu

Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar, rodas citi stāvokļi, kuri var būt nopietni. Jums jāzina par

svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles. Daži no šiem

simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā,

taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Asiņošana

Tafinlar lietošana kombinācijā ar trametinibu var izraisīt nopietnu asiņošanu, tostarp Jūsu smadzenēs,

gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās, un citos orgānos, un var

izraisīt nāvi. Simptomi var ietvert:

-

galvassāpes, reiboni, vai nespēku,

-

asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus,

-

asinis urīnā,

-

sāpes vēderā,

-

klepu / vemšanu ar asins piejaukumu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam

, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Drudzis

Lietojot Tafinlar vai Tafinlar un trametiniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk

iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu). Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir

drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.

Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles,

nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

Sirdsdarbības traucējumi

Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī “Sirds

slimības” 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tafinlar kombinācijā ar

trametinibu un šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūsu sirds

darbojas pilnvērtīgi. Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru

sirdsdarbību, vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju

pietūkums. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm vai izbeigt to

pavisam.

Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi

Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā.

Nekavējoties informējiet savu ārstu,

ja pamanāt jebkādas ādas pārmaiņas šo zāļu lietošanas laikā vai

pēc ārstēšanas (skatīt arī 4. punktu).

Acu bojājumi

Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.

Nekavējoties informējiet ārstu

, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes

miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).

Tafinlar lietojot kombinācijā ar trametinibu var rasties acu bojājumi, tostarp aklums. Trametinibs nav

ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Nekavējoties

informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai

citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem)

saskatīšana ārstēšanas laikā. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt

to pavisam.

Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas

4. punktā. Ja Jums rodas jebkādas no minētajām pazīmēm un simptomiem, pastāstiet par

to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Aknu darbības traucējumi

Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var radīt

smagus stāvokļus, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kas var būt letāli. Jūsu ārsts veiks Jums

regulāras pārbaudes. Pazīmes, ka Jums ir aknu darbības traucējumi var ietvert:

-

apetītes zudumu,

-

sliktu dūšu (nelabumu),

-

vemšanu,

-

sāpes kuņģī (vēderā),

-

ādas vai acu baltumu dzeltenīgumu (dzelti),

-

tumšas krāsas urīnu,

-

ādas niezi.

Nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem.

Muskuļu sāpes

Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi),

nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem:

-

sāpes muskuļos;

-

tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.

Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.

Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)

Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam

, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.

Nopietnas ādas reakcijas

Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par

simptomiem, kuri jāzina).

Bērni un pusaudži

Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem. Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par

18 gadiem, nav zināma.

Citas zāles un Tafinlar

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras

lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.

Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību. Tafinlar

var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību. Pie tādām pieder:

pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi,

kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas

vai plāksteri;

varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai

šķidrinātu asinis;

digoksīns, ko lieto

sirds slimību

ārstēšanai;

zāles

sēnīšu infekciju

ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un

posakonazols;

daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai

, piemēram,

diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns vai verapamils;

zāles

vēža

ārstēšanai, piemēram, kabazitaksels;

dažas zāles

taukvielu (lipīdu) līmeņa pazemināšanai

asinīs, piemēram, gemfibrozils;

dažas zāles, ko lieto noteiktu

psihiatrisku stāvokļu

ārstēšanai, piemēram, haloperidols;

dažas

antibiotikas

, piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns un telitromicīns;

dažas zāles

tuberkulozes

(TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;

dažas zāles, kuras pazemina

holesterīna

līmeni, piemēram, atorvastatīns un simvastatīns;

daži

imūnsupresanti

, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;

dažas

pretiekaisuma

zāles, piemēram, deksametazons un metilprednizolons;

dažas zāles

HIV infekcijas

ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, amprenavīrs, indinavīrs,

darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, tipranavīrs,

sakvinavīrs un atazanavīrs;

dažas zāles, ko izmanto

sāpju mazināšanai

, piemēram, fentanils un metadons;

zāles krampju (

epilepsijas

) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons,

valproiskābe vai karbamazepīns;

antidepresanti, piemēram,

nefazodons un augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle

Hypericum perforatum)

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai,

ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm

(vai, ja neesat pārliecināts). Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.

Glabājiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai vienmēr varētu to parādīt ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tafinlar nav ieteicams

lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.

Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl vismaz 2 nedēļas

pēc tā lietošanas beigām un vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to

kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri) Tafinlar vai

kombinētas terapijas (Tafinlar, kā arī trametiniba) lietošanas laikā var nedarboties tik labi. Jums

jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas

laikā. Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Tafinlar nav ieteicams lietot, barojot bērnu ar krūti.

Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, Jums jāinformē par to ārsts. Jūs un Jūsu

ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet šīs zāles, vai barosiet bērnu ar krūti.

Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību

vīriešiem. Turklāt vīriešiem, kuri lieto Tafinlar, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un normāls

spermatozoīdu skaits pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var neatjaunoties.

Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt

par vecākiem nākotnē.

Tafinlar lietošana ar

trametinibu:

trametinibs var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, jautājiet ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tafinlar var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

izmantot mehānismus.

Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi

vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.

Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.

Ja Jums ir kādas neskaidrības, pārrunājiet tās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pat Jūsu slimība,

simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.

3.

Kā lietot Tafinlar

Vienmēr lietojiet Tafinlar tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz zāļu lietot

Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas

divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg). Ieteicamā trametiniba deva, ja to lieto kopā ar

Tafinlar, ir 2 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums radīsies blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka deva.

Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.

Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis

, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.

Kā lietot šīs zāles

Norijiet kapsulas veselas kopā ar ūdeni, vienu pēc otras.

Nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulas, jo pretējā gadījumā tās zaudēs efektivitāti.

Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā. Tas nozīmē, ka:

pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida

vismaz 1 stunda

pirms ēšanas vai

pēc ēšanas Jums jānogaida

vismaz 2 stundas

pirms Tafinlar lietošanas.

Lietojiet Tafinlar no rīta un vakarā, ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Lietojiet rīta un vakara Tafinlar

devas vienos un tajos pašos laikos katru dienu. Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu

palielināsies.

Nelietojiet Tafinlar rīta un vakara devas vienlaicīgi.

Ja esat lietojis Tafinlar vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu,

sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai

saņemtu ieteikumus

. Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Tafinlar

Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 6 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo

devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tafinlar

Lietojiet Tafinlar tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to neiesaka darīt ārsts,

farmaceits vai medmāsa.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā Jums vajadzētu lietot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu

Lietojiet Tafinlar kombinācijā ar trametinibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums

teicis. Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts,

medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.

Lietojiet

Tafinlar divas reizes dienā

, un

trametinibu vienu reizi dienā

. Lietot abas zāles

vienā laikā katru dienu var kļūt par labu ieradumu. Tafinlar devas jālieto ar aptuveni 12 stundu

starplaiku. Trametinibu lietojot kombinācijā ar Tafinlar, tas jālieto vai nu ar Tafinlar rīta devu

vai Tafinlar vakara devu.

Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc

ēšanas. Uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.

Ja esat izlaidis Tafinlar vai trametiniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā:

Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas

reizes dienā.

Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota

vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar vai trametiniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet Tafinlar kapsulas un trametiniba tabletes sev

līdzi. Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar un trametiniba iepakojumu ar lietošanas

instrukcijām.

Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai

trametiniba devas. Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai

farmaceits Jums teicis.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar

Iespējamās nopietnās blakusparādības

Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi

Tafinlar var izraisīt nopietnas asiņošanas problēmas, it īpaši Jūsu smadzenēs, lietojot kombinācijā ar

trametinibu. Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās

palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:

galvassāpes, reibonis vai vājums;

asiņu vai asins recekļu atklepošana;

vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;

sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.

Drudzis

Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.

Nekavējoties pastāstiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai, ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas drudzis (38,5 ºC vai augstāka

temperatūra).

Viņi veiks pārbaudes, lai noskaidrotu, vai drudzim ir kāds cits cēlonis, un cīnīsies ar

attiecīgo problēmu.

Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var būt zems asinsspiediens un reibonis. Ja drudzis ir

stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas

zāles. Kad drudzis būs kontrolēts, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt lietot Tafinlar.

Sirdsdarbības traucējumi

Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis. Tas

vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi. Tafinlar kombinācijā ar

trametinibu lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu. Ar

sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:

sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

reibonis;

nogurums;

apreibuma sajūta;

elpas trūkums;

kāju pietūkums.

Pēc iespējas ātrāk

pastāstiet ārstam

, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, neatkarīgi no tā, vai

tas parādās pirmo reizi vai pastiprinās.

Ādas pārmaiņas

Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām

(biežums – nav zināmi). Ja pamanāt jebko no sekojošā:

sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā. Ādas lobīšanās.

Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm. Šos nopietnos ādas izsitumus var

pavadīt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms);

plaši izsitumi, drudzis un palielināti limfmezgli [DRESS (

Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms

- zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)

sindroms vai zāļu paaugstinātas jutības sindroms].

Pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.

Pacientiem, kuri lieto Tafinlar, bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var rasties cits ādas vēža

veids, ko sauc par ādas plakanšūnu vēzi (

cutaneous squamous cell carcinoma

, cuSCC). Citiem var

rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (

basal cell carcinoma,

BCC). Parasti šīs ādas

izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez

pārtraukuma.

Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos. Šīs melanomas parasti

tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.

Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms Tafinlar lietošanas uzsākšanas un pēc tam atkārtos pārbaudi ik pēc

mēneša šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc to lietošanas beigām. Tas vajadzīgs, lai pārbaudītu,

vai nav radies jauns ādas vēzis.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu galvu, kaklu, muti, limfmezglus un veiks krūšu kurvja un vēdera

skenēšanu (DT skenēšanu). Iespējams, Jums veiks arī asins analīzes. Šīs pārbaudes tiek veiktas, lai

noteiktu, vai Jūsu organismā neveidojas cits vēzis, tai skaitā plakanšūnu vēzis. Pirms ārstēšanas un tās

beigās ieteicams veikt iegurņa izmeklēšanu (sievietēm) un anālu izmeklēšanu.

Tafinlar lietošanas laikā regulāri pārbaudiet ādu.

Ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm:

jauna kārpa;

čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;

dzimumzīmju izmēra vai krāsas izmaiņas;

informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk,

ja jebkurš no šiem

simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.

Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, var rasties

ādas reakcijas (izsitumi).

Pastāstiet ārstam,

ja Jums rodas ādas izsitumi, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

Acu bojājumi

Pacientiem, kuri lieto Tafinlar vienu pašu, retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var rasties acu

slimība uveīts, kas var bojāt redzi, ja netiek ārstēts. Tas var rasties bieži

(var rasties līdz 1 no

10 cilvēkiem)

pacientiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

Uveīts var attīstīties strauji, un simptomi ietver:

acu apsārtumu un kairinājumu;

neskaidru redzi;

sāpes acīs;

paaugstinātu jutību pret gaismu;

peldošus punktus acu priekšā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,

ja Jums rodas šie

simptomi.

Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus. Trametinibs

nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Ārsts var

ieteikt acu izmeklēšanu pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu un tā lietošanas laikā.

Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi

saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:

redzes zudums;

acu apsārtums un kairinājums;

krāsainu punktu redzēšana;

oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana;

neskaidra redze.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,

ja Jums rodas šie

simptomi.

Šādu simptomu rašanās gadījumā ir ļoti svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam,

farmaceitam vai medmāsai,

jo īpaši, ja Jums ir sāpīga, apsārtusi acs un stāvoklis ātri neuzlabojas.

Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.

Citas blakusparādības, ko jūs varat novērot lietojot Tafinlar vienu pašu, ir sekojošas:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

klepus;

slikta dūša, vemšana;

caureja;

ādas virsējo slāņu sabiezēšana;

neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

izsitumi;

delnu, roku pirkstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums un pietūkums (skatīt “Ādas pārmaiņas”

4. punktā);

sāpes locītavās, sāpes muskuļos vai sāpes plaukstās vai pēdās;

drudzis (skatīt “Drudzis” iepriekš 4. punktā);

enerģijas trūkums;

drebuļi;

vājuma sajūta.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

ietekme uz ādu, tostarp ādas plakanšūnu vēzis (vēža veids), kārpām līdzīgi izaugumi, ādas

izaugumi, nekontrolējami ādas veidojumi vai bojājumi (bazālo šūnu karcinoma), sausa āda,

nieze un ādas apsārtums, biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze),

ādas bojājums, ādas apsārtuma veidošanās, paaugstināta ādas jutība pret sauli.

aizcietējums;

gripai līdzīga slimība.

Biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs

zems fosfora līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs;

paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

jauna melanoma;

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

acs iekaisums (uveīts, skatīt “Acu bojājumi” iepriekš 4. punktā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas izraisa stipras sāpes vēderā);

zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja;

nieru iekaisums.

Iespējamās blakusparādības, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu

Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas

iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).

Jums var rasties arī

papildu blakusparādības, lietojot trametinibu

vienlaicīgi ar Tafinlar.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek

pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.

Lūdzu izlasiet arī trametiniba lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju par iespējamām

blakusparādībām, lietojot trametinibu.

Blakusparādības, kuras Jums var rasties, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ir šādas:

ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

deguna un rīkles iekaisums;

pavājināta ēstgriba;

galvassāpes;

reibonis;

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);

klepus;

sāpes vēderā;

aizcietējums;

caureja;

slikta dūša (šķebināšana); vemšana;

izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtuma veidošanās;

sāpes locītavās, muskuļu sāpes, vai sāpes rokās vai kājās;

muskuļu spazmas;

enerģijas trūkums, vājuma sajūta;

drebuļi;

plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

drudzis;

gripai līdzīga slimība.

Ļoti biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs

izmainīti aknu darbības rādītāji.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

urīnizvades sistēmas infekcija;

ādas bojājumi, tai skaitā ādas infekcija (celulīts), ādas matu folikulu iekaisums (folikulīts), nagu

bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums,

ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām, ādas plakanšūnu karcinoma (ādas vēža veids),

papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs), kārpām līdzīgi izaugumi, paaugstināta

ādas jutība pret sauli (skatīt iepriekš “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);

dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);

neskaidra redze, redzes traucējumi, acs iekaisums (uveīts);

sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

lokāls audu pietūkums;

elpas trūkums;

sausuma sajūta mutē,

mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;

aknei līdzīgas problēmas;

ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas

ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;

pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;

neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

plaukstu un pēdu ādas apsārtums un pietūkums;

zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

gļotādas iekaisums;

sejas pietūkums.

Biežas blakusparādības, kuras var uzrādīties asins analīzēs

samazināts balto asins šūnu skaits;

samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida

leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);

zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;

paaugstināts cukura līmeni asinīs;

paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs

un skeleta muskuļos, līmenis;

paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);

ādas izaugumi;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

izmaiņas acīs, tai skaitā acu pietūkums, kuru izraisījusi šķidrumu noplūde (horioretinopātija),

pret gaismu jutīgas membrānas acu aizmugurē (tīklene) atdalīšanās no acs slāņiem (tīklenes

atslāņošanās) un pietūkums ap acīm;

sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;

plaušu iekaisums (pneimonīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

zarnu iekaisums (kolīts);

nieru mazspēja;

nieru iekaisums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

sirds muskuļa iekaisums (miokardīts), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi, sirdsklauves un

sāpes krūtīs;

iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tafinlar

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tafinlar satur

-

Aktīvā viela ir dabrafenibs. Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg vai

75 mg dabrafeniba.

-

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds,

sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464). Turklāt kapsulas

ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.

Tafinlar ārējais izskats un iepakojums

Tafinlar 50 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā un ar uzdruku

“GS TEW” un “50 mg”.

Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku “GS LHF”

un “75 mg”.

Pudeles ir no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā un tām ir uzskrūvējami plastmasas vāciņi.

Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā. Desikantam jāpaliek pudelē, un to

nedrīkst ēst.

Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.