Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elävää heikennettyä Aujeszkyn taudin virusta

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Θεραπευτική ομάδα:

siat

Θεραπευτική περιοχή:

immunologian osalta

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sikojen aktiivinen immunisointi 10 viikon ikäiseltä Aujeszkyn taudin kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi ja Aujeszkyn taudin kenttäviruksen erittymisen vähentämiseksi. Rokotettujen nuorten ja emakoiden jälkeläisten passiivinen immunisointi Aujeszkyn taudin kuolleisuuden ja kliinisten oireiden vähentämiseksi ja Aujeszkyn taudin kentän viruksen erittymisen vähentämiseksi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1998-08-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
EMULSIOTA VARTEN, SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
emulsiota varten, sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
VAIKUTTAVA AINE:
Eläviä, heikennettyjä kannan NIA
3
-783 Aujeszkyn taudin viruksia
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 %
soluviljelmästä.
Liuotin:
Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti
(Arlacel A), polysorbaatti 80
(Tween 80), tiomersaali
Eläinlääkevalmisteen ulkonäkö ennen käyttökuntoon saattamista:
Liuotin: Valkoinen läpinäkymätön neste
Kylmäkuivattu kuiva-aine: Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä
Aujeszkyn taudin aiheuttaman
kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä
Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan
viruksen erityksen vähentämiseksi. Rokotettujen ensikoiden ja
emakoiden jälkeläisten passiiviseen
immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin
kliinisten oireiden vähentämiseksi
sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen
vähentämiseksi.
20
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratorio- ja kenttätutkimuksissa jopa 50 %:lla sioista on
ilmoitettu hyvin yleisenä
haittavaikutuksena lieviä ja ohimenevi�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, emulsio,
sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
VAIKUTTAVA AINE:
Eläviä, heikennettyjä kannan NIA
3
-783 Aujeszkyn taudin viruksia
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 %
soluviljelmästä.
Liuotin:
ADJUVANTIT:
alumiinihydroksidi
2,1 mg
mineraaliöljy (Marcol 52)
425
µ
l
mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
46
µ
l
polysorbaatti 80 (Tween 80)
17
µ
l
APUAINE:
Tiomersaali
0,15 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
emulsio.
Eläinlääkevalmisteen ulkonäkö ennen käyttökuntoon saattamista:
Liuotin: Valkoinen läpinäkymätön neste
Kylmäkuivattu kuiva-aine: Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä
Aujeszkyn taudin aiheuttaman
kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä
Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan
viruksen erityksen vähentämiseksi. Rokotettujen ensikoidan ja
emakoiden synnyttämien porsaiden
passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn
taudin kliinisten oireiden
vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen
erityksen vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta
vastaan saattaa heikentää
rokotteen tehoa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsai