Sutent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. BIJSLUITER
63
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUTENT 12,5 MG HARDE CAPSULES
SUTENT 25 MG HARDE CAPSULES
SUTENT 37,5 MG HARDE CAPSULES
SUTENT 50 MG HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUTENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer
is. Het wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale
groep van proteïnen waarvan
bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van
kankercellen.
Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker
te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt
of wanneer u imatinib
niet kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft
naar andere delen van het lichaam.
-
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn
of die niet operatief te
verwijderen zijn.
Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of wa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sutent 12,5 mg harde capsules
Sutent 25 mg harde capsules
Sutent 37,5 mg harde capsules
Sutent 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
12,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg
sunitinib.
25 mg harde capsules
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib.
37,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg
sunitinib.
50 mg harde capsules
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Sutent 12,5 mg harde capsules
Gelatine capsules met oranje bovenste en oranje onderste capsulehelft,
met witte opdruk “Pfizer” op
de bovenste en “STN 12,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel
tot oranje granulaat bevatten.
Sutent 25 mg harde capsules
Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en oranje onderste
capsulehelft, met witte opdruk
“Pfizer” op de bovenste en “STN 25 mg” op de onderste
capsulehelft, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Sutent 37,5 mg harde capsules
Gelatine capsules met gele bovenste en gele onderste capsulehelft, met
zwarte opdruk “Pfizer” op de
bovenste en “STN 37,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel
tot oranje granulaat bevatten.
Sutent 50 mg harde capsules
Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en caramelkleurige
onderste capsulehelft, met witte
opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 50 mg” op de onderste
capsulehelft, die geel tot oranje
granulaat bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te
verwijderen en/of gemetastaseerde
maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het
falen van behandeling met
imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
3
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRC