Suiseng injektionsv?ske, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Clostridium novyi type B alfa toxoid, Clostridium perfringens type C, beta toxoid, E.COLI (LT)-ENTEROTOXIN, Escherichia coli, antigen 987P (F6), Escherichia coli, antigen K88ab (F4ab), Escherichia coli, antigen K88ac (F4ac), Escherichia coli, antigen K99 (F5)

Διαθέσιμο από:

PharmaMénta ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium novyi type B alfa toxoid, Clostridium perfringens type C, beta toxoid, E.COLI (LT)-ENTEROTOXIN, Escherichia coli, antigen 987P (F6), Escherichia coli, antigen K88ab (F4ab), Escherichia coli, antigen K88ac (F4ac), Escherichia coli, antigen K99 (F5)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, suspension

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

14. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Suiseng, injektionsvæske, suspension (PharmaMénta)
0.
D.SP.NR
26103
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suiseng
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sammensætning pr. dosis (2 ml):
Aktive stoffer:
F4ab fimbrie-adhæsin fra E. coli
≥65% ER
60
*
F4ac fimbrie-adhæsin fra E. coli
≥78% ER
70
F5 fimbrie-adhæsin fra E. coli
≥79% ER
50
F6 fimbrie-adhæsin fra E. coli
≥80% ER
25
LT-enterotoksoid fra E. coli
≥55% ER
70
Clostridium perfringens, type C toksoid
≥35% ER
25
Clostridium novyi type B toksoid
≥50% ER
120
*% ERx: Procentdel af immuniserede kaniner med et serologisk
EIA-respons x
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g
Ginseng-ekstrakt (svarende til ginsenosider)
4 mg (0,8 mg)
Hjælpestof:
Benzylalkohol
(E1519)
30 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion. (PharmaMénta)
dk_hum_64013_spc.doc
Side 1 af 5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Svin (søer og gylte)
4.2
Terapeutiske indikationer
Smågrise: Til passiv beskyttelse af spædgrise ved aktiv immunisering
af avlssøer og gylte
for at reducere dødeligheden og de kliniske tegn på neonatal
enterotoksikose, såsom diarré,
forårsaget af enterotoksigene Escherichia coli-stammer, der udtrykker
F4ab (K88ab)-,
F4ac (K88ac)-, F5 (K99)- eller F6 (987P)-adhæsiner.
Den vedvarende tilstedeværelse af disse antistoffer er ikke bevist.
Til passiv immunisering af spædgrise mod nekrotisk enteritis ved
aktiv immunisering af
avlssøer og gylte for at inducere serumneutraliserende antistoffer
mod β-toksin fra
Clostridium perfringens type C.
Søer og gylte: Til aktiv immunisering af avlssøer og gylte for at
inducere
serumneutraliserende antistoffer mod α-toksin fra Clostridium novyi
type B. Relevansen af
de serumneutraliserende antistoffer er ikke eksperimentelt bestemt.
Antistoffer er påvist 3 uger efter vaccinationen. Den vedvarende
tilstedeværelse af disse
antistoffer er ikke bevist.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler
Ingen.
4.5
Særlige forsigtig