Sugammadex Amomed

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sugammadex sodium

Διαθέσιμο από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugammadex

Θεραπευτική ομάδα:

Alla andra terapeutiska produkter

Θεραπευτική περιοχή:

Neuromuskulär Blockade

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reversering av neuromuskulär blockad som induceras av rocuronium eller vekuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGANNADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sugammadex Amomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Amomed
3.
Hur Sugammadex Amomed ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Amomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX AMOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BRIDION ÄR
Sugammadex Amomed innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Amomed anses vara
ett selektivt reverseringsmedel
_ _
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande
medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
VAD SUGAMMADEX AMOMED ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det enklare
för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får läkemedel som
gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande _
och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och
vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver
du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen
tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Amomed används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för att
du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att
binda sig till rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska à 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Innehåller upp till 9,4 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och svagt gulfärgad lösning.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller vekuronium.
För pediatrisk population: Sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sugammadex är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot
recept. Sugammadex ska endast
administreras av, eller under överinseende av en anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär
övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen
från den neuromuskulära blockaden
(se avsnitt 4.4).
Dosering
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna _
_Normalreversering _
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
-kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan
återhämtning vid återkomsten av T
2
efter
neurom