البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Alla andra terapeutiska produkter
Neuromuskulär Blockade
Reversering av neuromuskulär blockad som induceras av rocuronium eller vekuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
auktoriserad
2023-01-10
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUGANNADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING sugammadex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare. • Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sugammadex Amomed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Amomed 3. Hur Sugammadex Amomed ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sugammadex Amomed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUGAMMADEX AMOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BRIDION ÄR Sugammadex Amomed innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Amomed anses vara ett selektivt reverseringsmedel _ _ eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid VAD SUGAMMADEX AMOMED ANVÄNDS FÖR När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas _muskelavslappande _ och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen. Sugammadex Amomed används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxn اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sugammadex Amomed 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex. En injektionsflaska à 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex. Hjälpämne(n) med känd effekt Innehåller upp till 9,4 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och svagt gulfärgad lösning. pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 400 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium. För pediatrisk population: Sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sugammadex är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept. Sugammadex ska endast administreras av, eller under överinseende av en anestesiolog. Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4). Dosering Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras. Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod. Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium: _Vuxna _ _Normalreversering _ En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1-2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T 4 /T 1 -kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1). En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T 2 efter neurom اقرأ الوثيقة كاملة