Suboxone

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

buprenorfina, nalokson

Διαθέσιμο από:

Indivior Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC51

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine, naloxone

Θεραπευτική ομάδα:

Inne leki na układ nerwowy

Θεραπευτική περιοχή:

Choroby związane z opioidami

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów i narkotyków w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Zamiarem naloksonu jest powstrzymanie dożylnego niewłaściwego użycia. Leczenie jest przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, którzy zgodzili się na leczenie uzależnienia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. ULOTKA DLA PACJENTA
68
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
SUBOXONE 8 MG/2 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
SUBOXONE 16 MG/4 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
buprenorfina/nalokson
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone
3.
Jak przyjmować lek Suboxone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suboxone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUBOXONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnień od narkotyków
opioidowych, takich jak heroina lub
morfina
u osób uzależnionych od narkotyków, które wyraziły zgodę na
leczenie.
Lek Suboxone jest stosowany
U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU POWYŻEJ 15 LAT
, którzy korzystają
również z leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SUBOXONE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SUBOXONE:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
BUPRENORFINĘ
,
NALOKSON
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma
CIĘŻKIE PROBLEMY Z ODDYCHANIEM
;
•
jeśli pacjent ma
CIĘŻKIE PROBLEMY Z WĄTROBĄ
;
•
jeśli znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u
niego drżenie, pocenie się,
lęk, dezori

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe
Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe
Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Suboxone 2 m
g/0,5 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 0,5 mg
naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 42 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 2 mg naloksonu
(w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o z
nanym działaniu:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 168 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 16 mg buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 4 mg
naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 156,64 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa
Suboxone 2 m
g/0,5 mg tabletki podjęzykowe
Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 6,5
mm z wytłoczonym napisem „N2”
po jednej stronie.
Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe
Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 11
mm z wytłoczonym napisem „N8”
po jednej stronie.
Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 10,5 mm
z wytłoczonym napisem „N16” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w
ramach leczenia medycznego,
społecznego i psychologicznego. Celem dodania naloksonu jest
zniechęc