Suboxone

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

buprenorfine, naloxon

Διαθέσιμο από:

Indivior Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC51

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine, naloxone

Θεραπευτική ομάδα:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Θεραπευτική περιοχή:

Opioïde-gerelateerde stoornissen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Substitutiebehandeling voor afhankelijkheid van opioïd-drugs, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling. De bedoeling van de naloxoncomponent is om intraveneus misbruik te voorkomen. De behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar die ermee ingestemd hebben behandeld te worden voor verslaving.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
SUBOXONE 8 MG/2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
SUBOXONE 16 MG/4 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
buprenorfine/naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Suboxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUBOXONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Suboxone wordt gebruikt voor de behandeling van
VERSLAVING AAN OPIATEN (VERDOVENDE MIDDELEN),
ZOALS HEROÏNE OF MORFINE, BIJ PATIËNTEN DIE
voor hun drugsverslaving willen worden behandeld.
Dit middel wordt gebruikt bij
VOLWASSENEN EN JONGEREN OUDER DAN 15 JAAR
die ook medische, sociale
en psychologische ondersteuning krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
•
U heeft
ERNSTIGE PROBLEMEN MET ADEMEN
.
•
U heeft
ERNSTIGE PROBLEMEN MET UW LEVER
.
•
U bent onder invloed van alcohol of u heeft last van trillen, zweten,
angst, verwardheid of
hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.
•
U gebruikt naltrexon of nalmefeen voor de be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Suboxone 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Suboxone 16 mg/4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Suboxone 2 m
g/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg buprenorfine (als
hydrochloride) en 0,5 mg naloxon
(als hydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 42 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Suboxone 8 mg
/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8 mg buprenorfine (als
hydrochloride) en 2 mg naloxon (als
hydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 168 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Suboxone 16 mg
/4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 16 mg buprenorfine (als
hydrochloride) en 4 mg naloxon
(als hydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 156,64 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Suboxone 2 m
g/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Witte, zeshoekige, dubbelconvexe tabletten van 6,5 mm, gegraveerd met
‘N2’ aan één kant.
Suboxone 8 mg
/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Witte, zeshoekige, dubbelconvexe tabletten van 11 mm, gegraveerd met
‘N8’ aan één kant.
Suboxone 16 mg/4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Witte, ronde, dubbelconvexe tabletten van 10,5 mm, gegraveerd met
‘N16’ aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een substitutietherapie voor de behandeling van afhankelijkheid van
opioïden in een kader van
medische, sociale en psychologische behandeling. De na