Strensiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asfotase alfa

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

asfotase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Θεραπευτική περιοχή:

Hipofosfatasia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Strensiq está indicado para la terapia de reemplazo de enzimas a largo plazo en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STRENSIQ 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Strensiq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq
3.
Cómo usar Strensiq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Strensiq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STRENSIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES STRENSIQ
Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad
hereditaria llamada
hipofosfatasia que se inició en la infancia. Contiene el principio
activo asfotasa alfa.
QUÉ ES LA HIPOFOSFATASIA
Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima
llamada fosfatasa alcalina que es
importante para varias funciones del cuerpo, incluido el
fortalecimiento correcto de los huesos y los
dientes. Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza
que pueden dar lugar a fracturas
de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como
dificultades para respirar y riesgo de
convulsiones (crisis epilépticas).
PARA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Strensiq 40 mg/ml solución inyectable
Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Strensiq 40 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa*.
Cada vial contiene 0,3 ml de solución y 12 mg de asfotasa alfa (40
mg/ml).
Cada vial contiene 0,45 ml de solución y 18 mg de asfotasa alfa (40
mg/ml).
Cada vial contiene 0,7 ml de solución y 28 mg de asfotasa alfa (40
mg/ml).
Cada vial contiene 1,0 ml de solución y 40 mg de asfotasa alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa*.
Cada vial contiene 0,8 ml de solución y 80 mg de asfotasa alfa (100
mg/ml).
* producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un
cultivo de células de mamíferos
procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa, transparente, ligeramente opalescente u opalescente,
de incolora a ligeramente
amarilla; pH 7,4. Puede contener algunas partículas pequeñas
traslúcidas o blancas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución
enzimática en pacientes con
hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones
óseas de la enfermedad (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con trastornos
metabólicos u óseos.
3
Posología
La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es