Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Hipofosfatasia
Strensiq está indicado para la terapia de reemplazo de enzimas a largo plazo en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad.
Revision: 16
Autorizado
2015-08-28
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO STRENSIQ 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Strensiq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq 3. Cómo usar Strensiq 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Strensiq 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STRENSIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES STRENSIQ Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia que se inició en la infancia. Contiene el principio activo asfotasa alfa. QUÉ ES LA HIPOFOSFATASIA Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes. Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas). PARA Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Strensiq 100 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa*. Cada vial contiene 0,3 ml de solución y 12 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml). Cada vial contiene 0,45 ml de solución y 18 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml). Cada vial contiene 0,7 ml de solución y 28 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml). Cada vial contiene 1,0 ml de solución y 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa*. Cada vial contiene 0,8 ml de solución y 80 mg de asfotasa alfa (100 mg/ml). * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución acuosa, transparente, ligeramente opalescente u opalescente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4. Puede contener algunas partículas pequeñas traslúcidas o blancas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos metabólicos u óseos. 3 Posología La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es Прочетете целия документ