Sprimeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliskireen

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Θεραπευτική περιοχή:

Hüpertensioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
55
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SPRIMEO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Aliskireen
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Sprimeo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sprimeo võtmist
3.
Kuidas Sprimeo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sprimeo’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON SPRIMEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sprimeo kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini
inhibiitoriteks. Sprimeo aitab
langetada kõrgenenud vererõhku. Reniini inhibiitorid vähendavad
angiotensiin II sisaldust organismis.
Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Angiotensiin II
hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille
tulemusena alaneb vererõhk.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see
kestab pikka aega, võib see
kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel
võivad tekkida insult,
südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Vererõhu langetamine
normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRIMEO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SPRIMEO’T
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Sprimeo mõne
koostisosa suhtes. Kui te
arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
-
-kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või
neelamisraskus või näo,
käte ja jalgade, silmade, huulte j

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sprimeo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni
(hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sprimeo soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%)
pärast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Sprimeo’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoritega (AKE inhibiitorid)
või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või
neerukahjustusega
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)
<
60 ml/min/1,73 m
2
) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Sprimeo’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev samal ajal.
Sprimeo’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja
algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Sprimeo’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega
patsientidel (GFR
<
30 ml/min/1,73m
2
).
Sprimeo samaaegne kasutamine koos ARB-ide või AKE inhibiitoritega on
vastunäidustatud
neerukahjustusega patsientidel (GFR
<
60 ml/min/1,73 m
2
) (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Aliskireeni soovitatav algannus eakatel on 150 mg. Enamusel eakatest
patsient