Spinraza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nusinersen nátrium

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09

INN (Διεθνής Όνομα):

nusinersen

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Izomsorvadás, Spinal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Spinraza az 5q spinalis izomsorvadás kezelésére javallt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SPINRAZA 12 MG OLDATOS INJEKCIÓ
nuszinerszen
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t
3.
Hogyan adják be a Spinraza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPINRAZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen, amely az
_antiszensz oligonukleotidok_
nevű gyógyszercsoportba
tartozik. A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás (
_spinális muszkuláris atrófia_
, SMA) nevű genetikai
betegség kezelésére szolgál.
A
GERINC EREDETŰ IZOMSORVADÁST
egy bizonyos fehérje, az úgynevezett
_túlélő motoros neuron_
(SMN)
szervezetből való hiánya okozza. Ez a gerincvelői idegsejtek
pusztulását eredményezi, ami a váll, a
csípő, a comb és a hát felső része izmainak gyengeségéhez
vezet. A légzéshez és nyeléshez használt
izmok gyengeségét is előidézheti.
A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban
szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje
nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti
az idegsejtek pusztul

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spinraza 12 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5
ml-es injekciós üvegenként.
Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Spinraza az 5q kromoszómához kötött spinalis izomatrophia
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Spinraza-kezelést kizárólag a spinalis izomatrophia (SMA)
kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
A kezelésre vonatkozó döntést az adott betegnél várt terápiás
előnyök és a Spinraza-kezeléssel járó
lehetséges kockázatok mérlegelésével egyénre szabott,
szakértői értékelés alapján kell meghozni.
Lehetséges, hogy a születéskor súlyos hypotoniában és légzési
elégtelenségben szenvedő betegeknél –
akiknél a Spinraza-val nem végeztek vizsgálatokat – a súlyos
túlélő motoros neuron- (survival motor
neuron, SMN) proteinhiány miatt nem észlelhető klinikailag
jelentős terápiás előny.
Adagolás
Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető
leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a
0., 14., 28. és 63. napon. Ezt követően 4 havonta egyszer egy
fenntartó adagot kell adni.
_A kezelés időtartama _
A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ
nem áll rendelkezésre. A kezelés
folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell
értékelni, és a beteg klinikai állapota, valamint a
terápiára adott válasza alapján egyénileg kell mérlegelni.
_ _
_Kihagyott vagy elhalasztott adagok _
Amennyiben egy telítő vagy fenntartó adag beadását
elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t az
alábbi, 1. táblázatban megadott adagolási ren