Spedra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avanafil

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE10

INN (Διεθνής Όνομα):

avanafil

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i erektil dysfunksjon

Θεραπευτική περιοχή:

Erektil dysfunksjon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. For Spedra å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SPEDRA 50 MG TABLETTER
avanafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Spedra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Spedra
3.
Hvordan du bruker Spedra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spedra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPEDRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Spedra inneholder virkestoffet avanafil. Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere
(fosfodiesterase type 5-hemmere). Spedra er en behandling for voksne
menn som lider av erektil
dysfunksjon (også kjent som impotens). Dette innebærer at du ikke
kan få eller beholde en hard,
erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av. Dette
øker blodtilførselen til penis, og bidrar til
at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.
Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er
seksuelt stimulert. Du og
partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex –
på samme måte som dere ville ha hatt
dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon. Spedra er
ikke for kvinner.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SPEDRA
BRUK IKKE SPEDRA:
•
dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spedra 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Blekgule, ovale tabletter, preget med "50" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn.
Seksuell stimulering er nødvendig for at Spedra skal ha effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Bruk hos voksne menn _
Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før
seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en
maksimaldose på 200 mg eller
reduseres til 50 mg. Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang
daglig. Seksuell stimulering er
nødvendig for behandlingsrespons.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre (≥ 65 år) _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Det foreligger
begrensede data for eldre pasienter
som er 70 år eller eldre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt). Spedra er kontraindisert hos
pasienter med sterkt nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt. 4.3 og 5.2).
Pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80
ml/minutt) som ble inkludert i fase
3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal
nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon _
Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh grad C) (se
pkt. 4.3 og 5.2). Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon
(Child Pugh grad A eller B) bør
starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen
basert på toleranse.
_Bruk hos menn med diabetes _
Dosejustering er ikke nødvendig hos diabetespasienter.
3
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Spedra i den pediatriske populasjonen
ved indika