Spedra
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
24-11-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
24-11-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-03-2015
Δραστική ουσία:
avanafil
Διαθέσιμο από:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G04BE10
INN (Διεθνής Όνομα):
avanafil
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη στυτική δυσλειτουργία
Θεραπευτική περιοχή:
Στυτική δυσλειτουργία
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. Προκειμένου για το Spedra για να είναι αποτελεσματική, απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2013-06-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
_60_
_ _
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_61_
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SPEDRA 50 MG ΔΙΣΚΊΑ
αβαναφίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Spedra
3.
Πώς να πάρετε το Spedra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Spedra
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SPEDRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Spedra
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
_1_
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_2_
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spedra 50 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Ωοειδή δισκία ανοιχτού κίτρινου
χρώματος που φέρουν την ένδειξη “50”
στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
σε ενήλικες άνδρες.
Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra
είναι απαραίτητη η σεξουαλική
διέγερση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες άνδρες _
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία
λαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες
περίπου 15 με
30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική
δραστηριότητα (βλέπε παράγραφο 5.1). Η
δόση μπορεί να αυξηθεί σε
200 mg το μέγιστο ή να μειωθεί σε 50 mg,
ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και
ανεκτικότητα που
παρατηρείται σε κάθε ασθενή. Η μέγιστη
συνιστώμενη συχνότητα χορήγησης
είναι μία φορά την
ημέρα. Για την απόκριση στη θεραπεία
απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
_Ειδικοί πληθυσμοί _
_Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της
δοσολο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
