Sovaldi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatita C, cronică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SOVALDI 400 MG COMPRIMATE FILMATE
SOVALDI 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sofosbuvir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi
3.
Cum să luați Sovaldi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sovaldi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ SOVALDI A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE
DIN ACEST PROSPECT SE REFERĂ LA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST
CAZ, VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE SOVALDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează
pentru tratarea infecției cu virusul
hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani
și peste.
Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Acest medicament diminuează
cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din
sânge în decursul unei perioade
de timp.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente
pentru tratarea hepatitei C. Acest
medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent
împreună cu:
•
Ribavirină (pacienți

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Sovaldi 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg.
Sovaldi 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu
dimensiunile de aproximativ
20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu
„7977” pe cealaltă față.
Sovaldi 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă ovală, de culoare galbenă, cu
dimensiunile de aproximativ
15 mm x 8 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „200”
pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la
pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și
peste (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratarea
pacienților cu HCC.
Doze
Doza de Sovaldi recomandată la adulți este de un comprimat de 400
mg, administrat oral, o dată pe zi,
împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Doza recomandată de Sovaldi la adolescenți și copii cu vârsta de 3
ani și peste este bazată pe greutatea
corporală (așa cum se detaliază în Tabelul 2). Sovaldi trebuie
luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
3
Sovaldi sub formă de granule orale este disponibil pentru tratamentul
de lungă durată al infecției cu
VHC la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste care au
dificultăți în înghițirea comprimatelor
filmate. Consultați Rezumatul car