Somavert

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegvisomant

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

pegvisomant

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Θεραπευτική περιοχή:

akromegali

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af voksne patienter med akromegali, der har haft et utilstrækkeligt respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og i hvem en passende medicinsk behandling med somatostatin analoger ikke normalisere IGF-i koncentrationer, der er eller ikke tolereres. Behandling af voksne patienter med akromegali, der har haft et utilstrækkeligt respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og i hvem en passende medicinsk behandling med somatostatin analoger ikke normalisere IGF-i koncentrationer, der er eller ikke tolereres.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOMAVERT 10 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SOMAVERT 15 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SOMAVERT 20 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SOMAVERT 25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SOMAVERT 30 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegvisomant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT
3.
Sådan skal du bruge SOMAVERT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som
skyldes en øget
udskillelse af væksthormon og IGF-1 (insulin-lignende vækstfaktor),
der er et hormon, der fremmer
knogle- og muskelvækst). Sygdommen er karakteriseret ved en øget
knoglevækst, hævelser af
bløddele, hjertesygdomme og beslægtede sygdomme.
Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en
væksthormon-receptorantagonist.
Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon
og nedsætter indholdet af
IGF-1 i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOMAVERT
BRUG IKKE SOMAVERT

hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemid

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas indeholder 10 mg pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 10 mg
pegvisomant.*
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver af styrken 10 mg indeholder 0,4 mg
natrium.
SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas indeholder 15 mg pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske15 mg
pegvisomant.*
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver af styrken 15 mg indeholder 0,4 mg
natrium.
SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas indeholder 20 mg pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske20 mg
pegvisomant.*
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver af styrken 20 mg indeholder 0,4 mg
natrium.
SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas indeholder 25 mg pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 25 mg
pegvisomant.*
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver af styrken 25 mg indeholder 0,5 mg
natrium.
SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas indeholder 30 mg pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske30 mg
pegvisomant.*
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver af styrken 30 mg indeholder 0,6 mg
natrium.
*produceret i _Escherichia coli_-celler ved hjælp af rekombinant
DNA-tekn