País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
akromegali
Behandling af voksne patienter med akromegali, der har haft et utilstrækkeligt respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og i hvem en passende medicinsk behandling med somatostatin analoger ikke normalisere IGF-i koncentrationer, der er eller ikke tolereres. Behandling af voksne patienter med akromegali, der har haft et utilstrækkeligt respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og i hvem en passende medicinsk behandling med somatostatin analoger ikke normalisere IGF-i koncentrationer, der er eller ikke tolereres.
Revision: 28
autoriseret
2002-11-12
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOMAVERT 10 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SOMAVERT 15 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SOMAVERT 20 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SOMAVERT 25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SOMAVERT 30 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING pegvisomant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT 3. Sådan skal du bruge SOMAVERT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-1 (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst). Sygdommen er karakteriseret ved en øget knoglevækst, hævelser af bløddele, hjertesygdomme og beslægtede sygdomme. Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon-receptorantagonist. Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon og nedsætter indholdet af IGF-1 i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOMAVERT BRUG IKKE SOMAVERT hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemid Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 10 mg pegvisomant. Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 10 mg pegvisomant.* Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver af styrken 10 mg indeholder 0,4 mg natrium. SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 15 mg pegvisomant. Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske15 mg pegvisomant.* Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver af styrken 15 mg indeholder 0,4 mg natrium. SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 20 mg pegvisomant. Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske20 mg pegvisomant.* Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver af styrken 20 mg indeholder 0,4 mg natrium. SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 25 mg pegvisomant. Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 25 mg pegvisomant.* Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver af styrken 25 mg indeholder 0,5 mg natrium. SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 30 mg pegvisomant. Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske30 mg pegvisomant.* Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver af styrken 30 mg indeholder 0,6 mg natrium. *produceret i _Escherichia coli_-celler ved hjælp af rekombinant DNA-tekn Llegiu el document complet