Sogroya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Somapacitan

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

somapacitan

Θεραπευτική ομάδα:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Θεραπευτική περιοχή:

Rast

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
SOGROYA 5 MG/1,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM
INJEKCIJSKEM PERESNIKU
somapacitan
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sogroya in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sogroya
3.
Kako uporabljati zdravilo Sogroya
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sogroya
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOGROYA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sogroya vsebuje učinkovino somapacitan, ki je dolgodelujoča
različica naravnega rastnega
hormona, kakršen nastaja v telesu, pridobljena z zamenjavo ene
aminokisline. Rastni hormon pri
odraslih uravnava sestavo maščobnega tkiva, mišic in kosti.
Učinkovina v zdravilu Sogroya je pridobljena s tehnologijo
rekombinantne DNK, kar pomeni, da je bil
v celice vstavljen gen (DNK), zaradi katerega celice izdelujejo rastni
hormon. V zdravilu Sogroya je
na rastni hormon vezana majhna stranska veriga, ki ga veže na
albumin, beljakovino, naravno prisotno
v krvi. To upočasni odstranjevanje zdravila iz telesa, kar omogoča

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Sogroya 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Sogroya 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Sogroya 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sogroya 5 mg
/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
1 ml raztopine vsebuje 3,3 mg somapacitana*.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 5 mg somapacitana v 1,5 ml
raztopine.
Sogroya 10 mg
/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
1 ml raztopine vsebuje 6,7 mg somapacitana*.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mg somapacitana v 1,5 ml
raztopine.
Sogroya 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
1 ml raztopine vsebuje 10 mg somapacitana*.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 15 mg somapacitana v 1,5 ml
raztopine.
*Izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA v
_Escherichia coli_
in nato z vezavo na albumin-vežočo
skupino.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta tekočina brez
vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sogroya je namenjeno za nadomeščanje endogenega rastnega
hormona pri otrocih, starih
3 leta in več, in mladostnikih z zaostajanjem v rasti zaradi
pomanjkanja rastnega hormona
(pomanjkanje rastnega hormona pri pediatrični populaciji (GHD -
Growth Hormone Deficiency)) ter
pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona (AGHD - Adult Growth
Hormone Deficiency).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s somapacitanom mor