Slenyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonin

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Slenyto är indicerat för behandling av sömnsvårigheter hos barn och ungdomar i åldrarna 2-18 med Autism Spectrum Disorder (ASD) och / eller Smith-Magenis syndrom, där sömn hygien åtgärderna har varit otillräckliga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SLENYTO 1 MG DEPOTTABLETTER
SLENYTO 5 MG DEPOTTABLETTER
melatonin
För barn och ungdomar i åldern 2–18 år
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt
barns.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Slenyto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto
3.
Hur du tar Slenyto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Slenyto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SLENYTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SLENYTO ÄR
Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
melatonin. Melatonin är ett hormon
som produceras naturligt i kroppen.
VAD SLENYTO ANVÄNDS FÖR
Slenyto ges till BARN OCH UNGDOMAR (2 till 18 år gamla) med
AUTISMSPEKTRUMSTÖRNING och/eller
Smith-Magenis syndrom, en NEUROGENETISK SJUKDOM (ärftligt tillstånd
som påverkar nerverna och
hjärnan).
Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid
man sover.
DET ANVÄNDS VID BEHANDLING AV SÖMNLÖSHET när sunda sömnrutiner
(t.ex. regelbundna sängtider och
en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att
somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR SLENYTO
TA INTE SLENYTO OM DU ELLER DITT BARN:
-
är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta
lä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Slenyto 1 mg depottabletter
Slenyto 5 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slenyto 1 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg
laktos.
Slenyto 5 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Slenyto 1 mg depottabletter
Rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan
prägling.
Slenyto 5 mg depottabletter
Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan
prägling.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och
ungdomar i åldern 2–18 år med
autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där
sömnhygienåtgärder har varit
otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto. Om ett otillräckligt
svar setts ska dosen ökas till
5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5–1 timme före sänggåendet
och tillsammans med, eller efter,
måltid.
3
Det finns data för upp till 2 års behandling. Patienten ska
övervakas regelbundet (minst var 6:e månad)
för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste
behandlingen. Efter minst 3 månaders
behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga
att avbryta behandlingen om
ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses. Om en lägre
behandlingseffekt ses efter titrering till en
högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en
lägre dos innan beslut tas att helt avbryta
behandlingen.
Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten
går till sängs samma natt, men
efter denn