Slenyto

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-03-2021

Aktiva substanser:
melatonin
Tillgänglig från:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC-kod:
N05CH01
INN (International namn):
melatonin
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Terapeutiska indikationer:
Slenyto är indicerat för behandling av sömnsvårigheter hos barn och ungdomar i åldrarna 2-18 med Autism Spectrum Disorder (ASD) och / eller Smith-Magenis syndrom, där sömn hygien åtgärderna har varit otillräckliga.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004425
Tillstånd datum:
2018-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004425

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Slenyto 1 mg depottabletter

Slenyto 5 mg depottabletter

melatonin

För barn och ungdomar i åldern 2–18 år

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller viktig information.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Slenyto är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto

Hur du tar Slenyto

Eventuella biverkningar

Hur Slenyto ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Slenyto är och vad det används för

Vad Slenyto är

Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin är ett hormon

som produceras naturligt i kroppen.

Vad Slenyto används för

Slenyto ges till

barn och ungdomar

(2 till 18 år gamla) med

autismspektrumstörning

och/eller

Smith-Magenis syndrom, en

neurogenetisk sjukdom

(ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och

hjärnan).

Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.

Det används vid behandling av sömnlöshet

när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och

en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl. Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att

somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto

TA INTE Slenyto om du eller ditt barn:

är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn

har lever- eller njurproblem. Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det

inte rekommenderas i dess fall.

har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av

kroppen). Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas

i detta fall.

känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om ”Körförmåga och användning av maskiner”).

Barn under 2 år

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.

Andra läkemedel och Slenyto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur

Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:

fluvoxamin

(används för att behandla depression och tvångssyndrom)

metoxipsoralener

(används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)

cimetidin

(används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)

kinoloner

(exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och

rifampicin

(används vid behandling

av bakterieinfektioner)

östrogener

(används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)

karbamazepin

används vid behandling av epilepsi)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

såsom aspirin och ibuprofen (används för att

behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen

betablockerare

(används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen

bensodiazepiner

icke-bensodiazepin-hypnotika

såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon

(används som sömnmedel)

tioridazin

(används för behandling av schizofreni)

imipramin

(används för behandling av depression)

Rökning

Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt.

Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.

Slenyto med alkohol

Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol

försvagar läkemedlets effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter

är gravid eller kan vara gravid; som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst

undvikas under graviditet

ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och

därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin

tas.

Körförmåga och användning av maskiner

Slenyto kan orsaka dåsighet. Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon,

cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.

Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.

Slenyto innehåller laktos

Slenyto innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en

överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.

3.

Hur du tar Slenyto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Hur mycket

Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en

gång om dagen. Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto

för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn. Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer

att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).

När

Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet. Tabletterna ska tas efter kvällsmålet

dvs. på full mage.

Hur du tar Slenyto

Slenyto är endast avsett för intag via munnen.

Tabletterna ska sväljas hela och får INTE brytas,

krossas eller tuggas.

Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte

verkar som de ska.

De hela tabletterna

kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem

lättare att svälja. Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar

eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka. Om tabletterna blandas i någon

annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.

Hur länge

Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet. Du eller ditt barn bör regelbundet övervakas av

läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt

behandling för dig/ditt barn.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto

Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så

snart som möjligt.

Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto

Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men

efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Slenyto

Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto. Detta läkemedel måste fortsätta tas

för att behandla sjukdomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1

av 100 och 1 av 10 användare).

Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera

läkaren. Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.

Kontakta läkare eller sök läkarråd om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller besvärliga:

Vanliga

: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare

Svängningar i humöret

Aggressivitet

Irritabilitet

Dåsighet

Huvudvärk

Plötslig insomning

Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)

Trötthet

Dagen-efter-effekt (baksmälla)

Mindre vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 1 000 och 1 av 100 användare

Depression

Mardrömmar

Upprördhet

Magsmärtor

Ingen känd frekvens

(rapporterats från användning hos vuxna)

Anfall (epilepsi)

Synnedsättning

Andnöd/andfåddhet (dyspné)

Näsblod (epistaxis)

Förstoppning

Nedsatt aptit

Svullnad av ansiktet

Hudskada

Onormal känsla

Onormalt beteende

Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

Rapportering av biverkningar

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Slenyto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 mg-styrka

Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.

Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat,

laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), talk, magnesiumstearat, karmellosnatrium

(E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171), röd järnoxid

(E172) och gul järnoxid (E172).

5 mg-styrka

Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.

Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ A, kalciumvätefosfat-dihydrat,

laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), magnesiumstearat, karmellosnatrium

(E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171) och gul järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 mg-styrka

Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30/60 tabletter.

5 mg-styrka

Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frankrike

e-post: regulatory@neurim.com

Tillverkare

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugal

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Teл.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium

GmbH

Tel: +49 6252 957000

e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

e-mail: infonorge@takeda.com

Ελλάδα

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Österreich

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tel: +34 91 7711500

e-mail: comunicación@exeltis.com

Polska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,

S.A.

Tel: +351 214 725 900

e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 527 0600

Netfang: info@wh.is

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Biocodex Oy

Puh/Tel: +3589 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

e-mail: infosweden@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

United Kingdom (Northern Ireland)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Slenyto 1 mg depottabletter

Slenyto 5 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Slenyto 1 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.

Slenyto 5 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

Slenyto 1 mg depottabletter

Rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.

Slenyto 5 mg depottabletter

Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar i åldern 2–18 år med

autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där sömnhygienåtgärder har varit

otillräckliga.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto. Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till

5 mg, med en högsta dos på 10 mg.

Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5–1 timme före sänggåendet och tillsammans med, eller efter,

måltid.

Det finns data för upp till 2 års behandling. Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad)

för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen. Efter minst 3 månaders

behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om

ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses. Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en

högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta

behandlingen.

Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men

efter denna tid bör ingen annan tablett ges före nästa inplanerade dos.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt

njurfunktion. Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt

njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till patienter med nedsatt leverfunktion.

Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Pediatrisk population (under 2 års ålder)

Det finns ingen relevant användning av melatonin till barn i åldern 0 till 2 år för behandling av

sömnlöshet.

Administreringssätt

Oral användning. Tabletter ska sväljas hela. Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta

fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning (”depotegenskaper”).

Tabletterna kan läggas i mat såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja

och förbättra följsamheten (compliance). Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas

omedelbart. Blandningen får inte förvaras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Dåsighet

Melatonin kan orsaka dåsighet. Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens

effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).

Autoimmuna sjukdomar

Det finns inga kliniska uppgifter om användningen av melatonin till personer med autoimmuna

sjukdomar. Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna

sjukdomar.

Interaktioner med andra läkemedel

Samtidig användning med fluvoxamin, alkohol, bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika,

tioridazin och imipramin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Laktos

Slenyto innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total

laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. I avsaknad av specifika studier på barn är

läkemedelsinteraktionerna med melatonin desamma som är kända hos vuxna.

Melatonins metabolism medieras främst av CYP1A-enzymer. Det är därför möjligt med interaktioner

mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A-enzymer.

Samtidig användning rekommenderas inte

Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):

Fluvoxamin

Fluvoxamin ökar melatoninnivåerna (med 17 gånger högre AUC och 12 gånger högre serum C

genom att hämma dess metabolism genom de hepatiska cytokrom P450 (CYP)-isozymerna CYP1A2

och CYP2C19. Kombinationen ska undvikas.

Alkohol

Alkohol ska inte tas med melatonin, eftersom detta minskar melatonins effekter på sömnen.

Bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika

Melatonin kan förstärka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-

hypnotika, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon. I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en

reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig

dosering. Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och

koordinationen jämfört med enbart zolpidem. Kombination med bensodiazepiner och

icke-bensodiazepin-hypnotika ska undvikas.

Tioridazin och imipramin

Melatonin har samadministrerats i studier med tioridazin och imipramin, vilka är aktiva substanser

som påverkar det centrala nervsystemet. Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs

i något av fallen. Samtidig administrering av melatonin ledde dock till en ökad känsla av lugn och

svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, samt ökade känslor av omtöckning

jämfört med enbart tioridazin. Kombination med tioridazin och imipramin ska undvikas.

Samtidig användning ska övervägas med försiktighet

Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:

5- eller 8-metoxipsoralen

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får 5- eller 8-metoxipsoralen (5- eller 8-MOP), vilka ökar

halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism.

Cimetidin

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får cimetidin som är en kraftig hämmare av vissa cytokrom

P450 (CYP450)-enzymer, främst CYP1A2, och som därigenom ökar halterna av melatonin i plasma

genom att hämma dess metabolism.

Östrogener

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får östrogener (t.ex. kontraceptiv behandling eller hormonell

substitutionsbehandling), som ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism genom

CYP1A1 och CYP1A2.

CYP1A2-hämmare

CYP1A2-hämmare såsom kinoloner (ciprofloxacin och norfloxacin) kan orsaka en förhöjd

melatoninexponering.

CYP1A2-inducerare

CYP1A2-inducerare såsom karbamazepin och rifampicin kan sänka koncentrationerna av melatonin i

plasma. När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.

Rökning

Det är känt att rökning inducerar CYP1A2-metabolism. Om patienter slutar eller börjar röka under

behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.

NSAID

Prostaglandinsynteshämmare (NSAID) såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen på kvällen kan hämma

endogena melatoninnivåer under den tidiga delen av natten med upp till 75 procent. Om möjligt bör

administrering av NSAID undvikas på kvällen.

Betablockerare

Betablockerare kan hämma nattlig frisättning av endogent melatonin, och bör därför administreras på

morgonen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av melatonin hos gravida kvinnor. Djurförsök har inte visat på

reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst

undvikas under graviditet.

Amning

Endogent melatonin uppmättes i bröstmjölk från människa, varför exogent melatonin troligtvis

utsöndras i bröstmjölken. Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via

placenta eller i mjölk. Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.

Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med melatonin ska

avbrytas/avstås från, efter att amningens nytta för barnet har vägts mot behandlingens nytta för

modern.

Fertilitet

I studier på både vuxna och juvenila djur hade melatonin inte någon effekt på fertiliteten hos varken

han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens

effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens,

utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt. Detta

förekom hos 1:100–1:10 barn.

Sammanfattande tabell över biverkningar

Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens. Frekvenskategorier

definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanliga

Psykiska störningar

Humörsvängningar, aggressivitet, irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Somnolens, huvudvärk, plötslig insomning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sinuit

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Utmattning, dagen-efter-effekt

Följande biverkningar (ingen känd frekvens) har rapporterats vid icke avsedd användning (off-label)

av beredningen för vuxna, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synnedsättning, dyspné,

epistaxis, förstoppning, nedsatt aptit, ansiktssvullnad, hudlesion, onormal känsla, onormalt beteende

och neutropeni.

Dessutom har följande ytterligare biverkningar (mindre vanlig frekvens) rapporterats hos barn med

autismspektrumstörning och barn med neurogenetisk sjukdom som behandlats med 2–6 mg av

beredningen för vuxna under ett RTU-program (tillfällig rekommendation för användning) i Frankrike

(N = 731): depression, mardrömmar, agitation och buksmärtor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas. Clearance av den aktiva substansen förväntas

inom 12 timmar efter intaget. Ingen särskild behandling behövs.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod:

N05CH01

Verkningsmekanism

Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess

sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av

cirkadiana rytmer och sömnreglering.

Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen

Effekt och säkerhet har bedömts i en randomiserad, placebokontrollerad studie på barn med diagnosen

autismspektrumstörning och utvecklingsneurologiska funktionsnedsättningar som orsakats av Smith-

Magenis syndrom som inte uppvisat förbättring efter standardmässiga sömnbeteendeåtgärder.

Behandlingen pågick i upp till två år.

Studien täcker 5 perioder: 1) förstudieperiod (4 veckor), 2) enkel, blind placeboperiod vid

utgångsvärdet (2 veckor), 3) randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor),

4) öppen behandlingsperiod (91 veckor), samt 5) enkel, blind nedtrappningsperiod (2 veckors

placebo).

Sammanlagt 125 barn randomiserades (2–17,0 år, genomsnittlig ålder 8,7 år +/- 4,15; 96,8 procent

autismspektrumstörning, 3,2 procent Smith-Magenis syndrom [SMS]) vars sömn inte förbättrats efter

enbart beteendeåtgärder, och resultat från 112 veckor är tillgängliga. 28,8 procent av patienterna fick

diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets-

/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.

Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor)

Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto

2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)-

bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling. Vid

utgångsvärdet var TST 457,2 minuter i Slenyto-gruppen och 459,9 minuter i placebogruppen. Efter

13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med

Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenyto–

placebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation)

(p = 0,026).

Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenyto-

gruppen och 98,8 minuter i placebogruppen. Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden

somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo,

justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI

(p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid. Andelen deltagare som uppnådde kliniskt

meningsfulla svar i TST (ökning på 45 minuter från utgångsvärdet) och/eller SL (minskning på

15 minuter från utgångsvärdet) var signifikant högre med Slenyto än med placebo (68,9 procent mot

39,3 procent; p = 0,001).

Förutom förkortning av SL sågs en ökning av den längsta sömnepisoden (LSE) = oavbruten sömntid

jämfört med placebo. Vid slutet av den 13 veckor långa dubbelblindperioden ökade genomsnittligt

LSE med 77,9 minuter i genomsnitt i den Slenyto-behandlade gruppen, jämfört med 25,5 minuter i

den placebobehandlade gruppen. De justerade uppskattade behandlingsskillnaderna var 43,2 minuter i

helt randomiserad uppsättning (MI, p = 0,039). Uppvakningstiden var opåverkad; efter 13 veckor

försköts patienternas uppvakningstid obetydligt med 0,09 timme (0,215) (5,4 minuter) med Slenyto

jämfört med placebobehandling.

Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg gav en signifikant förbättring jämfört med placebo av barnets

externaliserande beteende (hyperaktivitet/ouppmärksamhet + beteendepoäng) bedömt genom SDQ-

formuläret (Strength and Difficulties Questionnaire) efter 13 veckors dubbelblindbehandling

(p = 0,021). För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en

nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077). För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan

Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).

Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)

Variabel

Grupp

Justerat

behandlingsmedelvärde

(SE) [95 % KI]

Behandlingsskillnad

(SE)

(95 % KI)

p-värde*

SDQ

Externaliserande

beteende

Slenyto

-0,70(0,244)[-1,19; -0,22]

-0,83 (0,355)

-1,54, -0,13

0,021

Placebo

0,13(0,258) [-0,38; 0,64]

Total poäng

Slenyto

-0,84(0,387) [-1,61; -0,07]

-1,01 (0,563)

-2,12, 0,11

0,077

Placebo

0,17(0,409) [-0,64; 0,98]

CGAS

Slenyto

Placebo

1,96(1,328)(-0,67, 4,60)

1,84(1,355)(-0,84, 4,52)

0,13 (1,901)

-3,64, 3,89

signifikant

*MMRM-analys KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children’s

Global Assessment Scale; SE = standardfel

Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna. Det

fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep

Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas

välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).

Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)

Variabel

Grupp

Justerade

behandlingsgenomsnitt (SE)

[95% KI]

Behandlingsskillnad

(SE)

(95 % KI)

p-värde*

WHO-5

Slenyto

1,43(0,565)(0,31, 2,55)

2,17/(0,831)

0,53, 3,82

0,01

Placebo

-0,75(0,608)(-1,95, 0,46)

CSDI-nöjdhet

Slenyto

1,43(0,175)(1,08, 1,78)

0,72/(0,254)

0,22, 1,23

0,005

Placebo

0,71(0,184)(0,34, 1,07)

*MMRM-analys KI = konfidensintervall; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI =

Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfel

Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor

Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år,

intervall 2–17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i

91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.

74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde

21 månaders behandling med Slenyto. Förbättringen av total sömntid (TST), sömnlatens (SL) och

oavbruten sömntid (LSE; längsta sömnepisoden) som sågs under dubbelblindfasen upprätthölls under

hela uppföljningstiden på 39 veckor.

Efter 2 veckors utsättning på placebo sågs en beskrivande minskning av de flesta av poängen, men

nivåerna var ändå signifikant bättre än utgångsnivåerna utan tecken på återkomsteffekter (rebound).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7–15 år som

led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg

mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen

och förblev förhöjda 6 timmar senare med C

(SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.

Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde

melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; C

(SD) var

3,57 ng/ml (3,64) i plasma. I fastande tillstånd var C

lägre (1,73 ng/ml) och t

inträffade tidigare

(inom 2 timmar) med en mindre effekt på AUC-∞ som var något sänkt (-14 procent) jämfört med icke-

fastande tillstånd.

Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till

50 procent hos äldre personer. Melatonin har en linjär kinetik över intervallet 2–8 mg.

Data med 2 mg depottabletter med melatonin och data med 1 mg och 5 mg mini-tabletter visar att det

inte finns någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering. Detta fynd är förenligt med

melatonins korta halveringstid hos människa.

Biotillgängligheten är i storleken 15 procent. Det finns en signifikant första passageeffekt med en

uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.

Distribution

Plasmaproteinbindningen av melatonin

in vitro

är cirka 60 procent. Melatonin är främst bundet till

albumin, alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.

Metabolism

Melatonin genomgår en snabb första leverpassagemetabolism och metaboliseras främst av CYP1A-

enzymer, och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en halveringstid för eliminering på

cirka 40 minuter. Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.

Sammantaget sjunker melatonins metabolism med åldern, där den prepubertala och pubertala

metabolismen är snabbare än i högre åldrar. Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin

(6-S-MT), som är inaktiv. Platsen för metabolismen är i levern. Metabolitens utsöndring är slutförd

inom 12 timmar efter intaget.

Melatonin inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A-enzymerna in vitro vid supraterapeutiska

koncentrationer.

Eliminering

Terminal halveringstid (t

) är 3,5–4 timmar. Två levermedierade metabola reaktionsvägar står för

cirka 90 procent av melatonins metabolism. Det huvudsakliga metabola flödet är genom hydroxylering

vid C6 via leverns mikrosom P-450-systemet för att ge 6-hydroxymelatonin. Den andra, mindre

betydelsefulla, reaktionsvägen är 5-demetylering för att ge en fysiologisk melatoninprekursor,

N-acetylserotonin. Både 6-hydroxymelatonin och N-acetylserotonin konjugeras slutligen till sulfat och

glukuronsyra och utsöndras i urinen som sina motsvarande 6-sulfatoxy- och 6-glukuronidderivat.

Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat

av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som

melatonin (oförändrad aktiv substans).

Kön

Ett 3–4 gånger högre C

är tydligt hos kvinnor jämfört med män. En femfaldig variation i C

mellan olika personer av samma kön har även setts. Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock

mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2). Men eftersom melatonin främst elimineras via levermetabolism och

metaboliten 6-SMT är inaktiv förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka melatonins clearance.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till

högre endogena melatoninnivåer.

Melatoninnivåerna i plasma ökade betydligt under dagtid hos patienter med cirros. Patienterna hade en

avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.

Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt

leverfunktion. Publicerade data visar på tydligt förhöjda endogena melatoninnivåer under dagtid till

följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser,

motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Slenyto 1 mg depottablett

Tablettkärna

Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B

Kalciumvätefosfat-dihydrat

Laktosmonohydrat

Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri

Talk

Magnesiumstearat

Filmdragering

Karmellosnatrium (E466)

Maltodextrin

Glukosmonohydrat

Lecitin (E322)

Titandioxid (E171)

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570422/2018

EMEA/H/C/004425

Slenyto (melatonin)

Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU

Vad är Slenyto och vad används det för?

Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2–18 år) som

autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala

interaktioner,

Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.

Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.

Hur används Slenyto?

Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg). Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter

och en timme före sänggåendet. Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig

effekt. Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta

behandlingen om patienten drar nytta av den.

Läkemedlet är receptbelagt. För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln

eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Slenyto?

Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon. Under normala

förhållanden bildas det av en körtel i hjärnan som kallas tallkottkörteln (epifysen). Melatonin hjälper till

att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att

insomning kan ske. Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen

mitt i natten. Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att

sömnlöshet utvecklas. Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova. Genom att

frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av

melatonin i kroppen.

Slenyto (melatonin)

EMA/570422/2018

Sida 2/2

Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?

Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med

neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom. I en huvudstudie

på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt,

jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling). Dessutom

somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo

somnade 13 minuter tidigare.

Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner,

vilket inte fungerade.

Vilka är riskerna med Slenyto?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är

sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Slenyto godkänt i EU?

Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och Smith-

Magenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.

Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov

51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo. De biverkningar som setts med

läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre

sikt behövs.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att

Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Slenyto

Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen