Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
neuroleptika
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto är indicerat för behandling av sömnsvårigheter hos barn och ungdomar i åldrarna 2-18 med Autism Spectrum Disorder (ASD) och / eller Smith-Magenis syndrom, där sömn hygien åtgärderna har varit otillräckliga.
Revision: 10
auktoriserad
2018-09-20
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SLENYTO 1 MG DEPOTTABLETTER SLENYTO 5 MG DEPOTTABLETTER melatonin För barn och ungdomar i åldern 2–18 år LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Slenyto är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto 3. Hur du tar Slenyto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Slenyto ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SLENYTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SLENYTO ÄR Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen. VAD SLENYTO ANVÄNDS FÖR Slenyto ges till BARN OCH UNGDOMAR (2 till 18 år gamla) med AUTISMSPEKTRUMSTÖRNING och/eller Smith-Magenis syndrom, en NEUROGENETISK SJUKDOM (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan). Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover. DET ANVÄNDS VID BEHANDLING AV SÖMNLÖSHET när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl. Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR SLENYTO TA INTE SLENYTO OM DU ELLER DITT BARN: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta lä Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Slenyto 1 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin. Hjälpämnen med känd effekt Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos. Slenyto 5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin. Hjälpämnen med känd effekt Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Slenyto 1 mg depottabletter Rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling. Slenyto 5 mg depottabletter Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar i åldern 2–18 år med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto. Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg. Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5–1 timme före sänggåendet och tillsammans med, eller efter, måltid. 3 Det finns data för upp till 2 års behandling. Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen. Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses. Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen. Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men efter denn Olvassa el a teljes dokumentumot