Sitagliptin Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH01

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sitagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Sitagliptin Accord
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sitagliptin Accord
3.
Hvordan du bruker Sitagliptin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sitagliptin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SITAGLIPTIN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sitagliptin Accord
inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse
legemidler som kalles
DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker
blodsukkernivåene hos voksne
pasienter med diabetes mellitus type 2.
Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som
produseres etter et måltid og senker
mengden sukker som produseres av kroppen.
Legen din har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke
blodsukkeret ditt som er for høyt på
grunn av type 2-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i
kombinasjon med visse andre
legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som
senker blodsukkeret, og som du
allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold
og mosjon.
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sitagliptin Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat, som
tilsvarer 25 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat, som
tilsvarer 50 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat, som
tilsvarer 100 mg sitagliptin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Sitagliptin Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, rund filmdrasjert tablett med avskrådd kant preget med "S3" på
den ene siden og blank på den
andre siden. 6 til 6,40 mm i diameter.
Sitagliptin Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lysbeige, rund filmdrasjert tablett med skråkant preget med "S4" på
den ene siden og blank på den
andre siden. 8 til 8,40 mm i diameter.
Sitagliptin Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter
Beige, rund filmdrasjert tablett med skråkant preget med "S7" på den
ene siden og blank på den andre
siden. 10 til 10,40 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Sitagliptin
Accord indisert for å bedre glykemisk
kontroll:
som monoterapi:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk
aktivitet alene og hvor
metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller
intoleranse.
som oral kombinasjonsbehandling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene
ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
3
•
sulfonylurea når diett og fysisk aktivitet sammen med høyeste
tolererte dose av sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og når metformin er
uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse