দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
autorisert
2022-04-25
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sitagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Sitagliptin Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin Accord 3. Hvordan du bruker Sitagliptin Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SITAGLIPTIN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Sitagliptin Accord inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen. Legen din har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret, og som du allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon. Hva er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produs সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sitagliptin Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter Sitagliptin Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Sitagliptin Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sitagliptin Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat, som tilsvarer 25 mg sitagliptin. Sitagliptin Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin. Sitagliptin Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat, som tilsvarer 100 mg sitagliptin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Sitagliptin Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, rund filmdrasjert tablett med avskrådd kant preget med "S3" på den ene siden og blank på den andre siden. 6 til 6,40 mm i diameter. Sitagliptin Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Lysbeige, rund filmdrasjert tablett med skråkant preget med "S4" på den ene siden og blank på den andre siden. 8 til 8,40 mm i diameter. Sitagliptin Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter Beige, rund filmdrasjert tablett med skråkant preget med "S7" på den ene siden og blank på den andre siden. 10 til 10,40 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Sitagliptin Accord indisert for å bedre glykemisk kontroll: som monoterapi: • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk aktivitet alene og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. som oral kombinasjonsbehandling med: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 • sulfonylurea når diett og fysisk aktivitet sammen med høyeste tolererte dose av sulfonylurea alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse সম্পূর্ণ নথি পড়ুন