Sirturo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
13-07-2021
Δραστική ουσία:
леукаквилин фумарат
Διαθέσιμο από:
Janssen-Cilag International NV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J04AK05
INN (Διεθνής Όνομα):
bedaquiline
Θεραπευτική ομάδα:
Антимикобактериални
Θεραπευτική περιοχή:
Туберкулоза, мултирезистентни
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Sirturo е предназначена за използване в състава на подходяща комбинация от лекарства за белодробен туберкулоза с множествена лекарствена устойчивост (МЛУ-TB) при възрастни и подрастващи пациенти (12 години по-малко от 18 години и с тегло по-малко от 30 кг) за ефективно лечение не може да бъде съставен от съображения за стабилност, или преносимост. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 21
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2014-03-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SIRTURO 20 MG ТАБЛЕТКИ
бедахилин (bedaquiline)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SIRTURO и за какво се
използва
2.
К
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SIRTURO 20 mg таблетки
SIRTURO 100 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SIRTURO 20 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа бедахилин
фумарат, еквивалентно на 20 mg бедахилин
(bedaquiline).
SIRTURO 100 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа бедахилин
фумарат, еквивалентно на 100 mg
бедахилин (bedaquiline).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
SIRTURO 20 mg таблетки
Таблетка
Необвита, бяла до почти бяла
продълговата таблетка (12,0 mm дължина x
5,7 mm ширина), с
делителна черта от двете страни, с
вдлъбнато релефно обозначение „2“ и
„0“ от едната страна и
гладка от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
SIRTURO 100 mg таблетки
Таблетка
Необвита, бяла до п
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
