Sirturo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
23-11-2021
Активна съставка:
леукаквилин фумарат
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J04AK05
INN (Международно Name):
bedaquiline
Терапевтична група:
Антимикобактериални
Терапевтична област:
Туберкулоза, мултирезистентни
Терапевтични показания:
Sirturo е предназначена за използване в състава на подходяща комбинация от лекарства за белодробен туберкулоза с множествена лекарствена устойчивост (МЛУ-TB) при възрастни и подрастващи пациенти (12 години по-малко от 18 години и с тегло по-малко от 30 кг) за ефективно лечение не може да бъде съставен от съображения за стабилност, или преносимост. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002614
Дата Оторизация:
2014-03-05
EMEA код:
EMEA/H/C/002614

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 23-11-2021
Листовка Листовка
чешки 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 23-11-2021
Листовка Листовка
датски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 23-11-2021
Листовка Листовка
немски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 23-11-2021
Листовка Листовка
естонски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 23-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 23-11-2021
Листовка Листовка
английски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-07-2021
Листовка Листовка
френски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 23-11-2021
Листовка Листовка
италиански 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-07-2021
Листовка Листовка
латвийски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-07-2021
Листовка Листовка
литовски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 23-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 23-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-07-2021
Листовка Листовка
нидерландски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-07-2021
Листовка Листовка
полски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 23-11-2021
Листовка Листовка
португалски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-07-2021
Листовка Листовка
румънски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-09-2021
Листовка Листовка
словашки 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 23-11-2021
Листовка Листовка
словенски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-07-2021
Листовка Листовка
фински 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 23-11-2021
Листовка Листовка
шведски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 23-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 23-11-2021
Листовка Листовка
исландски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 23-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 23-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 23-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 13-07-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SIRTURO 20 mg таблетки

бедахилин (bedaquiline)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SIRTURO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO

Как да приемате SIRTURO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIRTURO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIRTURO и за какво се използва

SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.

SIRTURO е вид антибиотик. Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериите-

причинители на болестта.

SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването

е спряло да се повлиява от други антибиотици. Това се нарича мултирезистентна белодробна

туберкулоза.

SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.

Прилага се при възрастни и деца (на възраст 5 и повече години и с тегло не по-малко от 15 kg).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO

Не приемайте SIRTURO:

ако сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO. Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:

сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;

имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден

удължен QT-интервал”;

имате намалена функция на щитовидната жлеза. Това може да се види при изследване на

кръвта;

имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.

Деца и юноши

Очаква се нивата на SIRTURO в кръвта при юноши, с тегло от 30 до 40 kg, да бъдат по-високи

от тези при възрастни. Това може да бъде свързано с повишен риск от отклонения, отчетени в

електрокардиограмата (удължаване на QT) или повишени чернодробни ензими (отчетени при

изследване на кръвта). Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете SIRTURO.

Не давайте това лекарство на деца под 5 години или с тегло под 15 kg, защото не е проучено

при тези пациенти.

Други лекарства и SIRTURO

Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства. Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към

много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:

Лекарство (име на

активната съставка)

За какво се използва

рифампицин, рифапентин,

рифабутин

за лечение на някои инфекции като туберкулоза

(антимикобактериални)

кетоконазол, флуконазол

за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)

ефавиренц, етравирин,

лопинавир/ритонавир

за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза,

антиретровирусни протеазни инхибитори)

клофазимин

за лечение на някои инфекции като проказа

(антимикобактериални)

карбамазепин, фенитоин

за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)

жълт кантарион (Hypericum

perforatum)

билков продукт за облекчаване на тревожност

ципрофлоксацин,

еритромицин, кларитромицин

за лечение на бактериални инфекции (антибактериални)

SIRTURO с алкохол

Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO. Ако това се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

3.

Как да приемате SIRTURO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.

Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.

Употреба при деца (на 5 и повече години и с тегло между 15 kg и 20 kg)

Какво количество да приемате

Приемайте SIRTURO за 24-седмичен курс.

Първите 2 седмици:

приемайте 160 mg веднъж дневно.

От седмица 3 до седмица 24:

приемайте 80 mg веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.

между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.

Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от

седмица 3 нататък.

Употреба при деца (на 5 и повечегодини и с тегло между 20 kg и 30 kg)

Какво количество да приемате

Приемайте SIRTURO за 24-седмичен курс.

Първите 2 седмици:

приемайте 200 mg веднъж дневно.

От седмица 3 до седмица 24:

приемайте 100 mg веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.

между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.

Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от

седмица 3 нататък.

Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго

от 6 месеца. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни и деца (на възраст 5 години и по-големи и с тегло не по-малко от

30 kg)

Какво количество да приемате

Приемайте SIRTURO за 24 седмичен курс.

Първите 2 седмици:

приемайте 400 mg веднъж дневно.

От седмица 3 до седмица 24:

приемайте 200 mg веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.

между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.

Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от

седмица 3 нататък.

Прием на лекарството

Винаги приемайте SIRTURO с храна. Приемът на храна е важен за постигане на

необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.

Ако можете да гълтате таблетки

Гълтайте таблетките цели с вода – таблетките може да се гълтат цели или да се разделят

наполовина.

Ако не можете да гълтате таблетки

Ако не можете да гълтате SIRTURO таблетки, Вие можете:

Да ги смесите с вода: Смесете до 5 таблетки с една чаена лъжичка вода, докато се

смесят напълно.

Глътнете веднага сместа или

За по-лесно приемане на SIRTURO може да добавите поне още една

допълнителна чаена лъжичка вода (или друга напитка) или мека храна и да ги

смесите.

При смесването може да използвате една от следните напитки: вода, млечен

продукт, ябълков сок, портокалов сок, сок от червени боровинки или

газирана напитка. При смесването може да използвате следните меки храни:

кисело мляко, ябълково пюре, пюре от банани или овесена каша.

Глътнете сместа веднага.

Повторете с още таблетки, докато приемете цялата доза.

Уверете се, че в съда няма остатъци от таблетките, промийте с още малко от

напитката или добавете още мека храна и веднага глътнете сместа.

Разтрошете таблетките и ги смесете с мека храна: Може да използвате мека храна като напр.

кисело мляко, ябълково пюре, пюре от банани или овесена каша. Глътнете сместа веднага.

Уверете се, че в съда няма остатъци от таблетките, добавете още мека храна и веднага глътнете

сместа.

Сонда за хранене: SIRTURO 20 mg таблетки може да се дава през някои

определени видове сонди за хранене. Попитайте медицинския специалист за

специални указания как правилно да приемате таблетките през сонда за хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO

Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар. Носете с Вас

опаковката от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете SIRTURO

През първите 2 седмици

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

От седмица 3 нататък

Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро.

Възобновете приема на три пъти в седмицата.

Уверете се, че са изминали най-малко 24 часа между приема на пропуснатата доза и

следващата планирана доза.

Не вземайте повече от предписаната седмична доза в 7-дневния период.

Ако сте пропуснали доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте спрели приема на SIRTURO

Не спирайте приема на SIRTURO, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.

Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:

да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;

да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството. Това означава, че

Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

главоболие

ставна болка

замаяност

гадене или повръщане.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните

изследвания)

болка или чувствителност на мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване

отклонение от нормата в електрокардиограмата, наречено „удължаване на QT-

интервала”. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.

Допълнителни нежелани реакции при деца

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните

изследвания)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIRTURO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, като я държите плътно затворена, за да се предпази от

светлина и влага. Да не изваждайте сушителя (торбичката съдържа средство, което поглъща

влагата).

Това лекарство може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIRTURO

Активното вещество е бедахилин. Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат,

еквивалентно на 20 mg бедахилин.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, колоиден безводен

силициев диоксид, хипромелоза, полисорбат 20, натриев стеарил фумарат.

Как изглежда SIRTURO и какво съдържа опаковката

Необвита, бяла до почти бяла, продълговата таблетка с делителна черта от двете страни, с

вдлъбнато релефно обозначение „2“ и „0“ от едната страна и гладка от другата страна.

Пластмасова бутилка, съдържаща 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно

и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

SIRTURO 100 mg таблетки

бедахилин (bedaquiline)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SIRTURO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO

Как да приемате SIRTURO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIRTURO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIRTURO и за какво се използва

SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.

SIRTURO е вид антибиотик. Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериите-

причинители на болестта.

SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването

е спряло да се повлиява от други антибиотици. Това се нарича мултирезистентна белодробна

туберкулоза.

SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.

Прилага се при възрастни и деца (на възраст 5 и повече години и с тегло не по-малко от 15 kg).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO

Не приемайте SIRTURO:

ако сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO. Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:

сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;

имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден

удължен QT-интервал”;

имате намалена функция на щитовидната жлеза. Това може да се види при изследване на

кръвта;

имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.

Деца и юноши

Очаква се нивата на SIRTURO в кръвта при юноши, с тегло от 30 до 40 kg, да бъдат по-високи

от тези при възрастни. Това може да бъде свързано с повишен риск от отклонения, отчетени в

електрокардиограмата (удължаване на QT) или повишени чернодробни ензими (отчетени при

изследване на кръвта). Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете SIRTURO.

Не давайте това лекарство на деца (под 5 години или с тегло под 15 kg). Причината за това е, че

не е проучено при тези пациенти.

Други лекарства и SIRTURO

Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства. Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към

много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:

Лекарствен продукт (име на

активната съставка)

За какво се използва

рифампицин, рифапентин,

рифабутин

за лечение на някои инфекции като туберкулоза

(антимикобактериални)

кетоконазол, флуконазол

за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)

ефавиренц, етравирин,

лопинавир/ритонавир

за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза,

антиретровирусни протеазни инхибитори)

клофазимин

за лечение на някои инфекции като проказа

(антимикобактериални)

карбамазепин, фенитоин

за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)

Жълт кантарион (Hypericum

perforatum)

билков продукт за облекчаване на тревожност

ципрофлоксацин,

еритромицин, кларитромицин

за лечение на бактериални инфекции (антибактериални)

SIRTURO с алкохол

Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO. Ако това се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SIRTURO 20 mg таблетки

SIRTURO 100 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

SIRTURO 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 20 mg бедахилин (bedaquiline).

SIRTURO 100 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 100 mg бедахилин (bedaquiline).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

SIRTURO 20 mg таблетки

Таблетка

Необвита, бяла до почти бяла продълговата таблетка (12,0 mm дължина x 5,7 mm ширина), с

делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно обозначение „2“ и „0“ от едната страна и

гладка от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

SIRTURO 100 mg таблетки

Таблетка

Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и

вдлъбнати релефни означения „T” над „207 от едната страна, и „100” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

SIRTURO е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема за лечение на

белодробна мултирезистентна туберкулоза (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) при

възрастни и педиатрични пациенти (на възраст от 5 до по-малко от 18 години и с тегло най-

малко 15 kg), когато не може да бъде назначена друга ефективна терапия, поради резистентност

или толерантност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). Трябва да се вземат предвид официалните насоки за

правилна употреба на антибактериални средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на

мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.

Трябва да се имат предвид ръководствата на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана

схема на лечение.

Използвайте SIRTURO само в комбинация с други лекарствени продукта, към които MDR-TB

изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro или е верояно да бъде чувствителен.

Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, използвани в

комбинация със SIRTURO за техните конкретни препоръки за дозиране.

Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed

therapy, DOT).

Дозировка

Възрастни пациенти

Препоръчителната доза SIRTURO при възрастни пациенти (18 и повече години) е показана в

таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителна доза SIRTURO при възрастни пациенти

Популация

Препоръка за прилагане

Седмици 1 до 2

Седмици 3 до 24

a

Възрастни (18 и повече

години)

400 mg перорално веднъж

дневно

200 mg перорално три пъти

седмично

Най-малко 48 часа между дозите

Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици. SIRTURO трябва да се

приема с храна.

Педиатрични пациенти

Препоръчителната доза на SIRTURO при възрастни пациенти (на възраст от 5 до по-малко от

18 години) се основава на телесното тегло и е показана в таблица 2.

Таблица 2: Препоръчителна доза SIRTURO при педиатрични пациенти (на възраст от

5 години до под 18 години)

Телесно тегло

Препоръка за прилагане

Седмици 1 до 2

Седмици 3 до 24

a

По-голямо или равно на

15 kg до под 20 kg

160 mg перорално веднъж

дневно

80 mg перорално три пъти

седмично

По-голямо или равно на

20 kg до под 30 kg

200 mg перорално веднъж

дневно

100 mg перорално три пъти

седмично

По-голямо или равно на

30 kg

400 mg перорално веднъж

дневно

200 mg перорално три пъти

седмично

Най-малко 48 часа между дозите

Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици. SIRTURO трябва да се

приема с храна.

Продължителност на лечението

Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици. Данните от по-

продължително лечение са много ограничени. Когато за постигане на излекуване е необходимо

лечение със SIRTURO повече от 24 седмици, може да се обмисли по-продължително лечение

под строго наблюдение на безопасността (вж. точка 4.8).

Пропуснати дози

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано

и да преминат пълния курс на лечение.

Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да

компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.

Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат

пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично. Общата

доза SIRTURO по време на 7-дневния период не трябва да надхвърля препоръчителната

седмична доза (с най-малко 24 часа интервал между приемите).

Популация в старческа възраст (≥ 65 години)

Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени

(n = 2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на SIRTURO при пациенти с чернодробно увреждане в лека

или умерена степен (вж. точка 5.2). SIRTURO трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (вж. точка 5.2). SIRTURO не е проучван

при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и не се препоръчва при тази популация.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. При

пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална

бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, SIRTURO трябва

да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 5 години или с тегло под

15 kg все още не са установени.

Липсват данни.

SIRTURO може да се включи в схемата за лечение на деца на възраст по-голяма или равна

5 години и по-големи и с тегло най-малко 15 kg с потвърдена или вероятна MDR-TB,

диагностицирана въз основа на клинични признаци и симптоми на белодробна MDR-TB,

подходящ епидемиологичен контекст и в съответствие с международните/местните

ръководства (вж. точка 4.1).

Начин на приложение

SIRTURO трябва да се приема перорално с храна, тъй като приложението с храна повишава

пероралната бионаличност почти двукратно (вж. точка 5.2). Има един начин на приложение на

SIRTURO 100 mg таблетки и четири различни възможности за приложение на SIRTURO 20 mg

таблетки. При всеки начин на приложение SIRTURO трябва да се приема с храна.

SIRTURO 20 mg таблетки

Приложение на 20 mg таблетки при пациенти, които могат да гълтат цели таблетки:

SIRTURO 20 mg таблетки трябва да се гълтат с вода цели или разделени на две равни половини

по делителната черта и да се приемат с храна.

Приложение на 20 mg таблетки при пациенти, които не могат да гълтат цели таблетки:

Диспергирани във вода и приложени с напитка или мека храна

При пациенти, които се затрудняват да гълтат цели таблетки, таблетка SIRTURO 20 mg може да

се диспергира във вода и да се приложи. За да се улесни приложението, диспергираната във

вода смес може допълнително да се смеси с напитка (напр. вода, млечен продукт, ябълков сок,

портокалов сок, сок от червени боровинки или газирана напитка) или с мека храна (напр.

кисело мляко, ябълково пюре, пюре от банани или овесена каша) както следва:

Диспергирайте таблетките във вода (максимално 5 таблетки в 5 ml вода) в чаша.

Размесете добре съдържимото на чашата, докато таблетките се диспергират напълно, и

след това веднага го приемете през устата с храна. За да се улесни приложението,

диспергираната във вода смес може допълнително да се смеси с най-малко 5 ml напитка

или 1 чаена лъжичка мека храна и след това веднага съдържимото на чашата да се приеме

през устата.

Ако за общата доза са необходими повече от 5 таблетки, повторете горните стъпки на

приготвяне с подходящия брой допълнителни таблетки до достигане на желаната доза.

Уверете се, че в чашата няма остатъци от таблетките, промийте с напитка или добавете

още мека храна и веднага приемете съдържимото на чашата през устата.

Разтрошени и смесени с мека храна

SIRTURO 20 mg таблетки може да се разтрошат и да се смесят с мека храна (напр. кисело

мляко, ябълково пюре, пюре от банани или овесена каша) непосредствено преди употреба и да

се приемат през устата. Уверете се, че в съда няма остатъци от таблетките, добавете още мека

храна и веднага приемете съдържимото.

Вижте точка 6.6 за информация относно приложение през сонда за хранене.

SIRTURO 100 mg таблетки

SIRTURO 100 mg таблетки трябва да се гълтат цели, с вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO при лечение на:

извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)

инфекции, причинени от микобактериални видове, различни от Mycobacterium

tuberculosis.

латентна инфекция с Mycobacterium tuberculosis.

Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO като част от комбинирани схеми,

прилагани за лечение на чувствителни към лекарства Mycobacterium tuberculosis.

Резистентност към бедахилин

Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин

трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се

предотврати развитието на резистентност към бедахилин.

Смъртност

В 120-седмичното изпитване C208 при възрастни, където SIRTURO е прилаган в продължение

на 24 седмици в комбинация с основна терапевтична схема, в групата на лечение със SIRTURO

са регистрирани повече смъртни случаи, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).

Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени

доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO. За допълнителна

информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.

Сърдечносъдова безопасност

Бедахилин удължава QTc- интервала. Преди началото на лечението и поне веднъж месечно

след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма. Серумните

нива на калий, калций и магнезий трябва да се изследват в началото и да се коригират, ако са

абнормни. Ако се установи удължаване на QT-интервала, трябва да се извършва последващо

проследяване на електролитите (вж. точки 4.5 и 4.8).

Когато бедахилин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават

QTc- интервала (включително деламанид и левофлоксацин) не може да се изключи адитивен

или синергичен ефект върху удължаването на QT-интервала (вж. точка 4.5). Препоръчва се

повишено внимание, когато бедахилин се предписва едновременно с лекарствени продукти с

установен риск от удължаване на QT-интервала. В случай, че едновременното приложение на

такива лекарствени продукти с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично

наблюдение, включително и чести ЕКГ изследвания.

В случай, че едновременното приложение на клофазимин с бедахилин е наложително, се

препоръчва клинично наблюдение, включително и чести ЕКГ изследвания (вж. точка 4.5).

Започване на лечение със SIRTURO не се препоръчва при пациенти със следните състояния,

освен ако бъде преценено, че ползите от бедахилин превишават потенциалните рискове:

сърдечна недостатъчност;

QT-интервал, коригиран по метода на Fridericia (QTcF) > 450 ms (потвърдено с повторна

електрокардиограма);

лична или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала;

анамнеза за съществуващ хипотиреоидизъм;

анамнеза за съществуваща брадиаритмия;

анамнеза за Torsade de Pointes;

едновременно приложение на флуорохинолонови антибиотици с потенциал за значително

удължаване на QT-интервала (т.е. гатифлоксацин, моксифлоксацин и спарфлоксацин);

хипокалиемия.

Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:

клинично значима камерна аритмия

QTcF – интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).

Ако настъпи синкоп, трябва да се направи електрокардиограма, за да се установи всяко

удължаване на QT-интервала.

Чернодробна безопасност

В клинични проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, проведени по време на

приложението на SIRTURO с основната терапевтична схема, са наблюдавани повишени

стойности на трансаминазите или аминотрансферазите, придружени от общ билирубин

≥ 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да се проследяват в

течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и

постепенно нарастват през 24-те седмици. Проследявайте симптомите и лабораторните

изследвания (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза и билирубин) на изходно ниво, ежемесечно по

време на лечението и при необходимост. Ако стойността на АСАТ или АЛАТ надвиши горната

граница на нормата 5-кратно, терапевтичната схема трябва да се преразгледа и приемът на

SIRTURO и/или основният хепатотоксичен лекарствен продукт трябва да бъде преустановен.

По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични

лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.

Педиатрични пациенти

При юноши с тегло между 30 и 40 kg се очаква средната експозиция да бъде по-висока в

сравнение с възрастни пациенти (вж. точка 5.2). Това може да бъде свързано с повишен риск от

удължаване на QT или хепатотоксичност.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Индуктори на CYP3A4

Бедахилин се метаболизира от CYP3A4. Едновременното приложение на бедахилин и

лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи плазмените концентрации

на бедахилин и да намали терапевтичния му ефект. Затова трябва да се избягва едновременното

приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4

(вж. точка 4.5).

Инхибитори на CYP3A4

Едновременното приложение на бедахилин и умерени или мощни инхибитори на CYP3A4

може да повиши системната му експозиция, което потенциално може да увеличи риска от

нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5). Затова трябва да се избягва комбинирането на

бедахилин със системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 за повече от

14 последователни дни. Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-

често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.

Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)

Липсват клинични данни за безопасността и ефикасността на бедахилин, когато се прилага

едновременно с антиретровирусни средства.

Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани

възрастни пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия. Всички тези

изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10

клетки/l (N = 22; вж.

точка 4.5).

Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност

SIRTURO 100 mg таблетки

SIRTURO 100 mg таблетки съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени нарушения като

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат SIRTURO 100 mg таблетки.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo. CYP3A4 е основният CYP

изоензим, участващ in vitro в метаболизма на бедахилин и образуването на метаболита

N-монодезметил (M2). Екскрецията на бедахилин с урината е незначителна. Бедахилин и M2 не

са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.

Индуктори на CYP3A4

Едновременното приложение на бедахилин с индуктори на CYP3A4 може да намали неговата

експозиция.

В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно

(мощен индуктор) при здрави възрастни лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила

с 52% [90% CI (-57; -46)]. Тъй като е възможно терапевтичният ефект на бедахилин да намалее

поради понижаване на системната експозиция, трябва да се избягва едновременното

приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4

(напр. ефавиренц, етравирин, рифамицини, включително рифампицин, рифапентин и

рифабутин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)).

Инхибитори на CYP3A4

Едновременното приложение на бедахилин с инхибитори на CYP3A4 може да повиши неговата

експозиция.

Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на

CYP3A4) при здрави възрастни лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90%

CI (12; 32)]. По-ясно изразен ефект върху бедахилин може да се наблюдава по време на

продължително едновременно приложение на кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4.

Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно прилагане, в които

са прилагани дози, по-високи от показаната. Тъй като съществува потенциален риск от

нежелани лекарствени реакции поради повишаване на системната експозиция, трябва да се

избягва продължително едновременно приложение на бедахилин и системно използвани

умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ципрофлоксацин, еритромицин,

флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир) за повече от 14 последователни дни. Ако

едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите

от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4).

Други противотуберкулозни лекарствени продукти

Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и изониазид/пиразинамид при здрави

възрастни лица не предизвиква клинично значими промени в експозицията (AUC) на

бедахилин, изониазид или пиразинамид. Не се налага коригиране на дозата на изониазид или

пиразинамид по време на едновременното им приложение с бедахилин.

В плацебо-контролирано клинично проучване, проведено при пациенти с мултирезистентна

Mycobacterium tuberculosis, не се наблюдава значително повлияване на фармакокинетиката на

етамбутол, канамицин, пиразинамид, офлоксацин или циклосерин при едновременното им

приложение с бедахилин.

Антиретровирусни лекарствени продукти

В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози

лопинавир/ритонавир при възрастни, експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22%

[90% CI (11; 34)]. По-ясно изразен ефект върху плазмените експозиции на бедахилин може да

се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир.

Публикувани данни за възрастни пациенти, лекувани с бедахилин като част от лечението на

резистентна туберкулоза и лопинавир/ритонавир базирана антиретровирусна терапия показват,

че екпозицията на бедахилин (AUC) се повишава приблизително 2 пъти в продължение на

48 часа. Вероятно това повишение се дължи на ритонавир. Ако ползата надвишава риска,

SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с

лопинавир/ритонавир. Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се

очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни

инхибитори. Трябва да се отбележи, че не се препоръчва промяна при дозирането на бедахилин

в случай на едновременно лечение с лопинавир/ритонавир или други подсилени с ритонавир

HIV протеазни инхибитори. Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива

случаи.

Едновременното приложение на единична доза бедахилин и многократни дози невирапин при

възрастни не предизвиква клинично значими промени в експозицията на бедахилин. Липсват

клинични данни за едновременното приложение на бедахилин и антиретровирусни средства

при възрастни пациенти, ко-инфектирани с човешки имунодефицитен вирус и

мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (вж. точка 4.4). Ефавиренц е умерен индуктор на

активността на CYP3A4 и едновременното приложение с бедахилин може да доведе до

намалена експозиция на бедахилин и загуба на активност, и следователно не се препоръчва.

Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала

Информацията за потенциала на фармакодинамичните взаимодействия между бедахилин и

лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, е ограничена. В проучване за

взаимодействията на бедахилин и кетоконазол при възрастни, по-голям ефект върху QTc се

наблюдава след многократно прилагане на бедахилин и кетоконазол в комбинация, отколкото

след многократно прилагане само на единия или само на другия лекарствен продукт. Не може

да се изключи адитивен или синергичен ефект на бедахилин върху удължаването на QT-

интервала, когато се прилага едновременно с други лекарствени продукти, удължаващи QT-

интервала и се препоръчва често наблюдение (вж. точка 4.4).

QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин

В проведено открито Фаза IIb изпитване средните увеличения на QTcF са по-големи при

17 възрастни участници, при които на седмица 24 едновременно е приложен клофазимин

(средна промяна от референтната стойност 31,9 ms), отколкото при участници, при които на

седмица 24 не е приложен едновременно клофазимин (средна промяна от референтната

стойност 12,3 ms) (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност,

освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.

Кърмене

Не е известно дали бедахилин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

При плъхове концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от

максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма. В групите, третирани с високи

дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация (вж. точка 5.3).

Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се

вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи

терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора. При женски плъхове

третирането с бедахилин няма ефект върху чифтосването или фертилитета, но при мъжките се

наблюдават някои ефекти (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. При

някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при

оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Нежеланите лекарствени реакции към SIRTURO са идентифицирани от сборните данни на

Фаза IIb клинични проучвания (контролирани и неконтролирани, C208 и C209) за

335 възрастни пациенти, лекувани със SIRTURO в комбинация с основна терапевтична схема

от лекарствени продукти за лечение на туберкулоза. Основата за оценка на причинно-

следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до

тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa

при възрастни. Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 10,0% от пациентите) по време

на лечението със SIRTURO в контролираните проучвания са гадене (35,3% в групата на

SIRTURO спрямо 25,7% в групата на плацебо), артралгия (29,4% спрямо 20,0%), главоболие

(23,5% спрямо 11,4%), повръщане (20,6% спрямо 22,9%) и замаяност (12,7% спрямо 11,4%).

Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, използвани в

комбинация със SIRTURO за съответните им нежелани реакции.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежелани лекарствени реакции към SIRTURO, които са съобщени от контролирани изпитвания

при 102 възрастни пациенти, лекувани със SIRTURO, са представени в таблицата по-долу.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.

Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

< 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).

Системо-органен клас

(СОК)

Категория честота

НЛР

Нарушения на нервната

система

Много чести

Главоболие, замаяност

Сърдечни нарушения

Чести

Електрокардиограма с

удължен QT-интервал

Стомашно-чревни

нарушения

Много чести

Гадене, повръщане

Чести

Диария

Хепатобилиарни

нарушения

Чести

Повишени стойности на

трансаминазите*

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много чести

Артралгия

Чести

Миалгия

Терминът „повишени стойности на трансаминазите” включва повишена стойност на АСАТ, повишена

стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и

повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Сърдечносъдови

В проведеното контролирано Фаза IIb проучване (C208) са наблюдавани средни увеличения

спрямо изходните стойности на QTcF след първото изследване в рамките на лечението (9,9 ms

на седмица 1 за SIRTURO и 3,5 ms за плацебо). Най-голямото средно увеличение спрямо

изходните стойности на QTcF през 24-те седмици на лечение със SIRTURO е 15,7 ms (на

седмица 18). След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF

в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени. Най-голямото средно

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/74439/2021

EMEA/H/C/002614

Sirturo (bedaquiline)

Общ преглед на Sirturo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Sirturo и за какво се използва?

Sirturo е лекарство за лечение на туберкулоза, което съдържа активното вещество бедахилин

(bedaquiline). Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis.

Sirturo се използва в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза при възрастни и

деца (на възраст най-малко 5 години и повече и с телесно тегло най-малко 15 kg) с белодробна

мултирезистентна туберкулоза (резистентна поне към изониазид и рифампицин, двете стандартни

лекарства за лечение на туберкулоза). Прилага се, когато други комбинации не могат да бъдат

използвани поради резистентност на заболяването към тях или поради предизвиканите от тях

нежелани реакции.

Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Sirturo е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 август 2005 г. Допълнителна информация

за лекарствата сираци можете да намерите тук:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-

designations/eu305314.

Как се използва Sirturo?

Sirturo се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне и да се следи от

лекар с опит в лечението на мултирезистентна туберкулоза. В допълнение се препоръчва по

време на приема на лекарството пациентите да бъдат под пряко наблюдение на медицински

специалист.

Лекарството се предлага под формата на таблетки. Препоръчителната доза при възрастни е 400

mg веднъж дневно през първите 2 седмици и след това 200 mg 3 пъти седмично през следващите

22 седмици. При деца дозата зависи от телесното тегло на детето. Таблетките трябва да се

приемат по време на хранене. За повече информация относно употребата на Sirturo вижте

листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Sirturo?

Активното вещество в Sirturo бедахилин блокира ензим в бактериите M. tuberculosis, наречен АТФ

синтаза, необходим на бактериите да генерират енергия. Ако не генерират енергия, бактериите

умират и състоянието на пациента може да започне да се подобрява.

Sirturo (bedaquiline)

EMA/74439/2021

Страница 2/3

Какви ползи от Sirturo са установени в проучванията?

В едно основно проучване при пациенти с белодробна мултирезистентна туберкулоза Sirturo е

сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавен към комбинирано лечение с други

стандартни лекарства за лечение на туберкулоза. Проучването показва, че след 24 седмици

резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79 % от пациентите,

лекувани със Sirturo (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58 % от пациентите, приемащи плацебо

(38 от 66 пациенти). Средното време, необходимо за изчистване на бактериите от храчката е

също по-кратко за пациентите в групата, лекувана със Sirturo, отколкото за пациентите в плацебо

групата (83 дни спрямо 125 дни).

Доказано е, че начинът, по който Sirturo се обработва в организма при деца, е същия както при

възрастни, поради което се очаква да бъде ефективен и за лечение на туберкулоза при деца.

Какви са рисковете, свързани със Sirturo?

Най-честите нежелани реакции при Sirturo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, виене на свят, гадене (позиви за повръщане), повръщане и артралгия (болки в

ставите). Като цяло нежеланите реакции при юноши са сходни с тези при възрастни. Кръвни

тестове, които показват повишаване на чернодробните ензими и други ефекти върху черния дроб,

се появяват при около 1 на 3 по-малки деца. За пълния списък на всички нежелани реакции и

ограниченията вижте листовката.

Защо Sirturo е разрешен за употреба в ЕС?

Основното проучване показва, че Sirturo увеличава броя на пациентите, които са показали

отрицателни резултати за наличие на туберкулозни бактерии и скъсява средния период от време,

необходим за изчистване на бактериите от храчката. Същевременно Sirturo е първото от нов клас

лекарства, за които все още не е установена кръстосана резистентност с други лекарства.

Кръстосана резистентност се наблюдава, когато бактериите, резистентни към дадено лекарство,

развиват резистентност и към друго лекарство, което не е използвано преди, какъвто често е

случаят с мултирезистентната туберкулоза.

Нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се

различават значително от резултатите в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните

ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето

(познати като удължен QT-интервал). По-голям е и броят на съобщените смъртни случаи в

групата, лекувана със Sirturo. Въпреки че анализът на тези смъртни случаи не доведе до

заключението, че те са причинени от Sirturo, фирмата ще предостави повече информация от

дългосрочно проследяващо проучване, за да разсее всякакви притеснения.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Sirturo са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно

ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Sirturo?

Тъй като Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Sirturo, ще предостави дългосрочни данни за безопасността на лекарството.

Sirturo (bedaquiline)

EMA/74439/2021

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sirturo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sirturo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sirturo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sirturo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Sirturo:

Sirturo получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 5 март 2014 г.

Допълнителна информация за Sirturo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sirturo

Дата на последно актуализиране на текста 02-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация