Sirturo

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

леукаквилин фумарат

Предлага се от:

Janssen-Cilag International NV

АТС код:

J04AK05

INN (Международно Name):

bedaquiline

Терапевтична група:

Антимикобактериални

Терапевтична област:

Туберкулоза, мултирезистентни

Терапевтични показания:

Sirturo е предназначена за използване в състава на подходяща комбинация от лекарства за белодробен туберкулоза с множествена лекарствена устойчивост (МЛУ-TB) при възрастни и подрастващи пациенти (12 години по-малко от 18 години и с тегло по-малко от 30 кг) за ефективно лечение не може да бъде съставен от съображения за стабилност, или преносимост. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-03-05

Листовка

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SIRTURO 20 MG ТАБЛЕТКИ
бедахилин (bedaquiline)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SIRTURO и за какво се
използва
2.
К�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SIRTURO 20 mg таблетки
SIRTURO 100 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SIRTURO 20 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа бедахилин
фумарат, еквивалентно на 20 mg бедахилин
(bedaquiline).
SIRTURO 100 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа бедахилин
фумарат, еквивалентно на 100 mg
бедахилин (bedaquiline).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
SIRTURO 20 mg таблетки
Таблетка
Необвита, бяла до почти бяла
продълговата таблетка (12,0 mm дължина x
5,7 mm ширина), с
делителна черта от двете страни, с
вдлъбнато релефно обозначение „2“ и
„0“ от едната страна и
гладка от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
SIRTURO 100 mg таблетки
Таблетка
Необвита, бяла до п�